Pemetrexed Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emipentahydrate disodium pemetrexed

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Qbil flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Qbil flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Qbil huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Qbil huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2016-01-18

Infovoldik

61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pemetrexed Accordu għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Accord
3.
Kif għandek tuża Pemetrexed Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXED ACCORDU GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed Accord hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.
Pemetrexed Accord tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra
kontra l-kanċer, bħala kura għal
mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Pemetrexed Accord jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura
inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-
pulmun f'stadju avanzat.
Pemetrexed Accord jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-
marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm
tibdil wara l-ewwel kimoterapija.
Pemetrexed Accord jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju
avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-
marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali
oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED ACCORD
TUŻA

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Accord 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
ml wieħed ta’ konċentrat fih pemexetred disodium hemipentahydrate
ekwivalenti għal 25 mg
pemetrexed.
Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium
hemipentahydrate ekwivalenti għal
100 mg Pemetrexed.
Kunjett wieħed ta’ 20 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium
hemipentahydrate ekwivalenti għal
500 mg pemetrexed.
Kunjett wieħed ta’ 34 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium
hemipentahydrate ekwivalenti għal
850 mg pemetrexed.
Kunjett wieħed ta’ 40 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium
hemipentahydrate ekwivalenti għal
1000 mg pemetrexed.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 8.4 mg (0.4mmol) ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara.
Il-pH huwa bejn 7.0 - 8.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Accord flimkien ma’ cisplatin hu indikat fil-kura ta’
pazjenti li għadhom ma rċevew ebda
tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li
ma tistax titneħħa kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
Pemetrexed Accord flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ kura f'pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku. Dan
ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli
jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, Pemetrexed Accord huwa indikat
bħala monoterapija fil-kura ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun
mhux b’ċelluli żgħar li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma k