Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
kyselina šťavelová dihydrát
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Včely
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Pro léčbu varroázy (Varroa destructor) a včely medonosné (Apis mellifera) v plodu-zdarma kolonií.
Autorizovaný
2018-02-01
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: OXYBEE PRÁŠEK A ROZTOK PRO 39,4 mg/ml DISPERZI DO ÚLU PRO VČELU MEDONOSNOU 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mnichov Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxybee prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím úlu 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna LAHEV S 375 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum) Čirý a bezbarvý roztok. Jedna LAHEV S 750 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum) Čirý a bezbarvý roztok. Jeden SÁČEK S 125 G PRÁŠKU obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Sacharosa 125 g 1 ml SMÍSENÉ DISPERZE DO ÚLU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum) Bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze. 4. INDIKACE Pro léčbu varroázy ( _Varroa destructor)_ včel ( _Apis mellifera)_ v koloniích bez plodu. 21 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošet Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna LAHEV S 375 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Jedna LAHEV SE 750 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Jeden SÁČEK SE 125 G PRÁŠKU obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Sacharosa 125 g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 1 ml SMÍCHANÉ DISPERZE DO ÚLU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a roztok pro disperzi do úlu. Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku): Čirý a bezbarvý roztok. Prášek pro disperzi do úlu (sáček): Bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Včely medonosné _(Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro léčbu varroázy ( _Varroa destructor)_ včel ( _Apis mellifera)_ v koloniích bez plodu. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH: Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou. Veterinární léčivý přípravek by měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu kontroly varroázy, v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles parazitů. Pokud je to možné, střídejte tento veterinární léčivý přípravek s jiným schváleným varroacidem s jiným mechanismem účinku s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů _Varroa_ . 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepřekračujte doporuč Citiți documentul complet