Oxybee

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyselina šťavelová dihydrát
Dostupné s:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC kód:
QP53AG03
INN (Mezinárodní Name):
oxalic acid dehydrate
Terapeutické skupiny:
Včely
Terapeutické oblasti:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Terapeutické indikace:
Pro léčbu varroázy (Varroa destructor) a včely medonosné (Apis mellifera) v plodu-zdarma kolonií.
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004296
Datum autorizace:
2018-02-01
EMEA kód:
EMEA/V/C/004296

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Oxybee prášek a roztok pro

39,4 mg/ml

disperzi do úlu pro včelu medonosnou

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Mnichov

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxybee prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím úlu

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna

lahev s 375 g roztoku

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum)

Čirý a bezbarvý roztok.

Jedna

lahev s 750 g roztoku

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum)

Čirý a bezbarvý roztok.

Jeden

sáček s 125 g prášku

obsahuje:

Pomocné látky:

Sacharosa 125 g

1 ml

smísené disperze do úlu

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum)

Bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.

4.

INDIKACE

Pro léčbu varroázy (

Varroa destructor)

včel (

Apis mellifera)

v koloniích bez plodu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj

kolonií.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených kolonií, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Včely medonosné

(Apis mellifera)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání ve včelím úlu.

Dávka:

Maximální dávka 5–6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi

rámky, které jsou obsazeny včelami. Celkové množství přípravku podaného do kolonie by nemělo

přesáhnout 54 ml. V případě potřeby by dávka na spoj měla být snížena, aby nebylo překročeno

maximální celkové množství podané u jedné kolonie (výpočet: maximální dávka na kolonii / počet

obsazených prostorů mezi rámky = x,x ml/mezirámkový prostor).

Použití přípravku Oxybee s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými

rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento přípravek by měl být za použití vhodné odměrky s příslušnou stupnicí (např. automatická

pipeta, jednorázová injekční stříkačka) podáván na včely sedící ve spojích.

Finální disperze do úlu se nakape na včely v prostorech mezi rámky.

Dávkování by mělo být prováděno pečlivě a mělo by se předejít předávkování.

Během podání by měl být roztok teplý (30–35 °C).

Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Oxybee dosahovat nejméně 3 °C.

Aplikujte pouze jedno ošetření na jeden úl.

Pokud je finální disperze uskladněna, měla by se před použitím dobře protřepat.

Příprava finální disperze:

Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový

prášek přidán do lahve s roztokem pro disperzi do úlu:

Umístěte lahev obsahující dihydrát kyseliny šťavelové do teplé (30–35 °C) vody. Pomocí nůžek

otevřete sáček (sáčky) sacharózového prášku.

Příprava 444 ml finální disperze do úlu: Vsypejte obsah jednoho sáčku do lahve obsahující 375 g

roztoku dihydrátu kyseliny šťavelové.

Příprava 888 ml finální disperze: Obsah těchto dvou sáčků vsypejte do lahve obsahující 750 g roztoku

dihydrátu kyseliny šťavelové.

Do lahve s roztokem by měl být vysypán celý obsah sáčku (sáčků).

Uzavřete pevně lahev a protřepejte ji, dokud se sacharóza úplně nerozpustí. Konečná disperze do úlu

by měla být bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Med: bez ochranných lhůt.

Nepoužívat v období snůšky medu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Příklad měřícího zařízení

Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

Po smíchání disperze do úlu: Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

Uchovávejte mimo dosah jídla.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na

kartonové krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po smíchání podle pokynů: 1 rok

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou. Veterinární léčivý přípravek by

měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu kontroly varroázy, v rámci kterého

se pravidelně sleduje pokles parazitů.

Pokud je to možné, střídejte tento léčivý přípravek s jiným schváleným varrocidem s jiným

mechanismem účinku s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů

Varroa

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívejte vyšší dávky než je doporučená dávka a tento veterinární léčivý přípravek nepodávejte

více než jednou. Opakovaná léčba není u včel dobře tolerována. Pokud jsou dělnice z jedné generace

ošetřeny více než jednou, může to vést k poškození včelstva a poklesu síly kolonie.

Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému

zamoření. Během několika dnů po léčbě včelstvo nevyrušujte.

Přípravek Oxybee by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži,

oči a sliznice.

Zamezte perorální expozici přípravku, ani se rukou nedotýkejte úst.

Vyhněte se přímému kontaktu s pokožkou a očima, ani se rukou nedotýkejte očí.

Při manipulaci s přípravkem je třeba používat osobní ochranné prostředky sestávající z ochranného

oděvu, kyselinovzdorných ochranných rukavic a ochranných brýlí.

Ihned si mýdlem a velkým množstvím vody umyjte ruce a zasaženou pokožku. Při manipulaci a

aplikaci veterinárního léčivého přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Neprodleně sundejte kontaminovaný oděv. Použité odměrky a prázdné nádoby ihned vhodným

způsobem zlikvidujte.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou a vypijte vodu nebo mléko, ale nevyvolávejte

zvracení. Při zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte vodou (nejdříve vyjměte kontaktní

čočky). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Přípravek Oxybee má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Je třeba vyhnout se souběžnému používání jiných akaricidních přípravků, protože by mohlo dojít ke

zvýšené toxicitě pro včely.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. Předávkování o 53 % disperze na

léčbu vedlo k dočasnému, krátkodobému zvýšení úhynu včel. Jak ukázal vývoj kolonií na jaře,

z dlouhodobého hlediska předávkování neovlivnilo vývoj kolonií významným způsobem.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek Oxybee by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné

vodní organismy.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

DD/MM/RRRR

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Jedna kartonová krabička obsahuje jednu 500ml lahev (obsahující 375 g roztoku dihydrátu kyseliny

šťavelové) a jeden sáček (obsahující 125 g sacharózového prášku), které po smísení vytvoří 444 ml

finální disperze do úlu.

Jedna kartonová krabička obsahuje jednu 1000ml lahev (obsahující 750 g roztoku dihydrátu kyseliny

šťavelové) a dva sáčky (každý obsahující 125 g sacharózového prášku), které po smísení vytvoří

888 ml finální disperze do úlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

lahev s 375 g roztoku

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna

lahev se 750 g roztoku

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden

sáček se 125 g prášku

obsahuje:

Pomocné látky:

Sacharosa 125 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1 ml

smíchané disperze do úlu

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a roztok pro disperzi do úlu.

Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku):

Čirý a bezbarvý roztok.

Prášek pro disperzi do úlu (sáček):

Bílý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Včely medonosné

(Apis mellifera)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro léčbu varroázy (

Varroa destructor)

včel (

Apis mellifera)

v koloniích bez plodu.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.

Veterinární léčivý přípravek by měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu

kontroly varroázy, v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles parazitů. Pokud je to možné, střídejte

tento veterinární léčivý přípravek s jiným schváleným varroacidem s jiným mechanismem účinku

s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů

Varroa

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku a nepodávejte tento veterinární léčivý přípravek více než jednou.

Opakovaná léčba není u včel dobře tolerována. Pokud jsou dělnice z jedné generace ošetřeny více než

jednou, může to vést k poškození včelstva a poklesu síly kolonie.

Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému

zamoření. Během několika dnů po léčbě včelstvo nevyrušujte.

Přípravek Oxybee by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži,

oči a sliznice.

Zamezte perorální expozici přípravku, ani se rukou nedotýkejte úst. Vyhněte se přímému kontaktu

s pokožkou a očima, ani se rukou nedotýkejte očí.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu, kyselinovzdorných ochranných rukavic a ochranných brýlí.

Ihned si mýdlem a velkým množstvím vody umyjte ruce a zasaženou pokožku.

Při manipulaci a aplikaci veterinárního léčivého přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Neprodleně sundejte kontaminovaný oděv.

Použité odměrky a prázdné nádoby ihned vhodným způsobem zlikvidujte.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou a vypijte vodu nebo mléko, ale nevyvolávejte

zvracení. Při zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte vodou (nejdříve vyjměte kontaktní

čočky). Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Další opatření:

Přípravek Oxybee má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj

kolonií.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených kolonií, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Je třeba vyhnout se souběžnému používání jiných akaricidních přípravků, protože by mohlo dojít ke

zvýšené toxicitě pro včely.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání ve včelím úlu.

Dávka:

Maximální dávka 5–6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi

rámky, které jsou obsazeny včelami. Celkové množství přípravku podaného do kolonie by nemělo

přesáhnout 54 ml. V případě potřeby by dávka na spoj měla být snížena, aby nebylo překročeno

maximální celkové množství podané u jedné kolonie (výpočet: maximální dávka na kolonii / počet

obsazených prostorů mezi rámky = x,x ml/mezirámkový prostor).

Použití přípravku Oxybee s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými

rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.

Pokyny pro správné podání

Tento přípravek by měl být za použití vhodné odměrky s příslušnou stupnicí (např. automatická

pipeta, jednorázová injekční stříkačka) podáván na včely sedící v prostorech mezi rámky.

Finální disperze do úlu se nakape na včely v prostorech mezi rámky.

Dávkování by mělo být prováděno pečlivě a mělo by se předejít předávkování.

Disperze by měla být v průběhu aplikace teplá (30–35 °C).

Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Oxybee dosahovat nejméně 3 °C.

Aplikujte pouze jedno ošetření na jeden úl.

Pokud je finální disperze uskladněna, měla by se před použitím dobře protřepat.

Příprava finální disperze do úlu:

Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový

prášek přidán do lahve obsahující roztok pro disperzi do úlu, a to následujícím způsobem:

Umístěte lahev obsahující dihydrát kyseliny šťavelové do teplé (30–35 °C) vody. Pomocí nůžek

otevřete sáček (sáčky) sacharózového prášku.

Příprava 444 ml finální disperze do úlu: Vsypejte obsah jednoho sáčku do lahve obsahující 375 g

roztoku dihydrátu kyseliny šťavelové.

Příprava 888 ml finální disperze do úlu: Obsah dvou sáčků vsypejte do lahve obsahující 750 g roztoku

dihydrátu kyseliny šťavelové.

Do lahve s roztokem by měl být vysypán celý obsah sáčku (sáčků).

Uzavřete pevně lahev a protřepejte ji, dokud se sacharóza úplně nerozpustí. Konečná disperze do úlu

by měla být bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. Předávkování o 53 % disperze na

léčbu vedlo k dočasnému, krátkodobému zvýšení úhynu včel. Jak ukázal vývoj kolonií na jaře,

z dlouhodobého hlediska předávkování neovlivnilo vývoj kolonií významným způsobem.

4.11

Ochranné lhůty

Med: bez ochranných lhůt.

Nepoužívat v období snůšky medu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika, insekticidy a repelenty; ektoparazitikum pro povrchové

podání, včetně insekticidů

ATCvet kód: QP53AG03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kyselina šťavelová je organická kyselina používaná pro léčbu

Varroa destructor

. Studie o

mechanismu účinku kyseliny šťavelové nejsou k dispozici.

Na akaricidálních účincích se podílí hlavně nízké pH disperze ve srovnání s podaným objemem

disperze. Jedná se o kontaktní jed proti parazitu

Varroa destructor

Vysoký podíl cukru v tomto přípravku zvyšuje viskozitu disperze, a tím i její přilnavost k včelám.

5.2

Farmakokinetické údaje

Je k dispozici důkaz o tom, že disperze dihydrátu kyseliny šťavelové je schopna pronikat keratinem,

protože krátce po jeho podání včelám dojde k mírnému zvýšení koncentrace dihydrátu kyseliny

šťavelové ve všech jejich tkáních.

Dihydrát kyseliny šťavelové se distribuuje vně na včelách prostřednictvím kontaktu těl a/nebo sociální

výměny potravy (trofalaxis).

Environmentální vlastnosti

Přípravek Oxybee by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné

vodní organismy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok:

Monohydrát kyseliny citronové

Glycerol (85 %)

Čištěná voda

Prášek:

Sacharosa

Anýzová silice

Blahovičníková silice

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po smíchání podle pokynů: 1 rok

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

Finální disperze do úlu (po smíchání): Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte mimo dosah jídla.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahev:

Lahev z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětskou pojistkou z HDPE / polypropylenu (PP),

která obsahuje 375 g nebo 750 g roztoku.

Sáček:

Zatavené sáčky ze čtyřvrstvé fólie (nízkohustotní polyethylen (LDPE) / hliník / LDPE / papír potažený

kaolínem) obsahující 125 g ochucené sacharózy.

Velikosti balení:

Jedna kartonová krabička obsahující jednu HDPE lahev (375 g) a jeden sáček (125 g), které po

smísení vytvoří 444 ml finální disperze do úlu.

Jedna kartonová krabička obsahující jednu HDPE lahev (750 g) a dva sáčky (z nichž každý obsahuje

125 g), které po smísení vytvoří 888 ml finální disperze do úlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a

další vodní organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Mnichov

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/2/17/216/001-002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

<Datum první registrace:> 01/02/2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

<{MM/RRRR}>

<{DD/MM/RRRR}>

<{DD. měsíc RRRR}>

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/567879/2017

EMEA/V/C/004296

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Oxybee

acidum oxalicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Oxybee. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxybee

používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Oxybee, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Oxybee a k čemu se používá?

Oxybee je léčivý přípravek používaný k léčbě varroózy u včelích kolonií. Varroóza je onemocnění

medonosných včel způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa (Varroa destructor).

Roztoč Varroa saje hemolymfu (krev) dospělých včel a plodu (vyvíjejících se stadií včel medonosných)

což vede k poranění anebo úmrtí včel. Tento roztoč může také přispívat k šíření virů a bakterií.

Významné napadení tímto roztočem může vést ke zhroucení kolonie včel. Přípravek Oxybee lze použít

pouze v koloniích bez plodu.

Přípravek Oxybee obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou.

Jak se přípravek Oxybee používá?

Přípravek Oxybee je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do včelího úlu (kapaliny

k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu. Přípravek Oxybee se nakape na včely v úlu

a má se použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota nejméně 3 ˚C. Před použitím je disperzi nutno ohřát

na 30-35 ˚C.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Oxybee

EMA/567879/2017

strana 2/3

Jak přípravek Oxybee působí?

Jak kyselina šťavelová na roztoče působí, není zcela jasné, ale předpokládá se, že je to dáno kyselostí

léčivého přípravku, která při kontaktu roztoče usmrtí.

Jaké přínosy přípravku Oxybee byly ve studiích prokázány?

Účinnost přípravku Oxybee proti roztočům Varroa byla zkoumána ve dvou terénních studiích

v evropských zemích s odlišným klimatem. V první studii byla léčba přípravkem Oxybee porovnávána

s jiným léčivým přípravkem s kyselinou šťavelovou a se skupinou bez léčby a ve druhé studii byl

přípravek Oxybee porovnáván pouze se skupinou bez léčby. Počet mrtvých roztočů byl v první studii

určován denně a ve druhé studii třikrát týdně po dobu tří týdnů po léčbě. Účinnost přípravku Oxybee

při usmrcování roztočů dosáhla v těchto studiích 97 % a 95 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxybee?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Oxybee (který může postihnout více než 1 z 10 včelích

kolonií) je zvýšený počet úmrtí včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Oxybee je silně kyselý a může podráždit nebo poleptat kůži, oči a sliznice (vnitřní výstelky

tělních dutin, jako jsou ústa nebo nos). Kontaktu s těmito oblastmi je třeba se vyhnout, a to jak

přímému kontaktu, tak prostřednictvím doteku ruka-ústa nebo ruka-oči. Během léčby je třeba

používat ochranný oděv, rukavice odolné proti kyselinám a ochranné brýle. Kontaminované oděvy je

třeba okamžitě svléci. Ruce a postiženou pokožku je třeba ihned umýt mýdlem a velkým množstvím

vody. Během použití léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit. Použité odměrky a prázdné

nádoby ihned bezpečným způsobem zlikvidujte.

V případě náhodného pozření přípravku člověkem je nutné vypláchnout ústa vodou a vypít vodu nebo

mléko, zvracení se nemá vyvolávat. Při zasažení očí je třeba postižené oko důkladně vypláchnout

vodou (nejprve je třeba vyjmout kontaktní čočky). Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat

příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být med použit pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro med od medonosných včel léčených přípravkem Oxybee je „nula“ dnů, což

znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Oxybee schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Oxybee

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Oxybee

EMA/567879/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Oxybee

Evropská komise udělila přípravku Oxybee registraci platnou v celé Evropské unii dne 01/02/2018.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxybee je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Oxybee naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace