Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

olanzapină

Disponibil de la:

Cipla (EU) Limited

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

olanzapine

Grupul Terapeutică:

Psiholeptice

Zonă Terapeutică:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indicații terapeutice:

AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Rezumat produs:

Revision: 12

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2007-11-14

Prospect

Produsul medicinal nu mai este autorizat
101
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
102
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg comprimate filmate
OLANZAPINE CIPLA 5 mg comprimate filmate
OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg comprimate filmate
OLANZAPINE CIPLA 10 mg comprimate filmate
OLANZAPINE CIPLA 15 mg comprimate filmate
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLANZAPINE CIPLA
3.
Cum să luaţi OLANZAPINE CIPLA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OLANZAPINE CIPLA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează
OLANZAPINE CIPLA aparţine grupului de medicamente denumit
antipsihotice şi
se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:

Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt
prezente, convingerile
eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de
asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de
excitaţie sau euforie.
OLANZAPINE CIPLA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome
la pacienţii cu afecţiune
bip

Caracteristicilor produsului

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzepine Cipla 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat fimat conţine 80.7 mg
lactoză
monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "2,5" pe
o parte şi "OLZ" pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi: _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10
mg/zi.
Episoade maniacale: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică
unică în monoterapie sau 10 mg pe zi
în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: Doza iniţială
recomandată este de 10 mg/zi. Pentru
pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul
episoadelor maniacale, tratamentul de
prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul
cu olanzapină trebuie continuat (cu
ajustarea dozelor dacă este necesar) dacă apare un nou episod
maniacal, mixt sau depresiv, cu
medicaţie suplimentară, în funcţie de indicaţiile terapeutice,
pentru tratamentul simptomelor
modificărilor de dispoziţie.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi
prevenirii recurenţelor din tulburar