Olanzapine Apotex

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

olanzapină

Disponibil de la:

Apotex Europe BV

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

olanzapine

Grupul Terapeutică:

Psiholeptice

Zonă Terapeutică:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indicații terapeutice:

Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2010-06-10

Prospect

B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINĂ APOTEX 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ APOTEX 5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ APOTEX 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ APOTEX 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_–_
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_–_
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_–_
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
_–_
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Olanzapină Apotex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Apotex
3.
Cum să luaţi Olanzapină Apotex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Apotex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINĂ APOTEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Apotex conţine substanţa activă olanzapină.
Olanzapină Apotex aparţine grupului de
medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul
următoarelor boli:
•
Schizofrenia, o bo boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau
simţirea unor lucruri care nu
sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi
tendinţa la izolare. Persoanele cu
această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi
sau tensionaţi.
•
Episode maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de excitaţie
sau euforie.
Olanzapină Apotex a demonstrat prevenirea recurenţei acestor
simptome la pacienţii cu

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Apotex 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 63,17 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă,
inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi
cu „OLA” pe „2.5” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10
mg/zi.
Episoade maniacale: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică
unică în monoterapie sau 10 mg pe zi
în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: Doza iniţială
recomandată este de 10 mg/zi. Pentru
pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul
episoadelor maniacale, tratamentul de
prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul
cu olanzapină trebuie continuat (cu
ajustarea dozelor dacă este necesar) dacă apare un nou episod
maniacal, mixt sau depresiv, cu
medicaţie suplimentară, în funcţie de indicaţiile terapeutice,
pentru tratamentul simptomelor
modificărilor de dispoziţie.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi
prevenirii recurenţelor din tulburarea
bipolară, doza zilnică poate fi ajus