Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Cavalli
Oxicams
Alleviare l'infiammazione e il sollievo dal dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cavalli.
Revision: 4
autorizzato
2015-09-08
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: NOVAQUIN 15 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Novaquin 15 mg/ml sospensione orale per cavalli Meloxicam 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO Meloxicam 15 mg ECCIPIENTI Sodio benzoato 1,75 mg Sospensione orale viscosa, verde-giallastra 4. INDICAZIONE(I) Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici nei cavalli. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in cavalle in gravidanza o in allattamento. Non usare in cavalli affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane. 16 6. REAZIONI AVVERSE Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente associate ai FANS nel corso di studi clinici (lieve orticaria, diarrea). I segni clinici stati reversibili. Perdita di appetito, letargia, dolore addominale e colite sono stati riscontrati in casi molto rari. Anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) si possono verificare reazionie in casi molto rari che devono essere trattate in modo sintomatico. In casi molto rari sono stati riscontrati perdita di appetito, letargia, dolore addominale e colite. In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anch Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Novaquin 15 mg/ml sospensione orale per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Meloxicam 15 mg ECCIPIENTI: Sodio benzoato 1,75 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Sospensione orale viscosa, verde-giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici nei cavalli. 4.3 CONTROINDICAZIONI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Non usare in cavalle in gravidanza o in allattamento. Non usare in cavalli affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente associate ai FANS nel corso di studi clinici (lieve orticaria, diarrea). I segni clinici stati reversibili. In casi molto rari sono stati riscontrati perdita di appetito, leta Citiți documentul complet