Novaquin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Novaquin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Novaquin
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cavalli
  • Терапевтична област:
  • Oxicams
  • Терапевтични показания:
  • Alleviare l'infiammazione e il sollievo dal dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cavalli.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003866
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003866
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Riassunto destinato al pubblico

Novaquin

meloxicam

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Novaquin. Illustra il

modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne

l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli

pratici sull'utilizzo di Novaquin.

Per informazioni pratiche sull'uso di Novaquin, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il

foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos'è e per che cosa si usa Novaquin?

Novaquin è un medicinale usato per attenuare l'infiammazione e alleviare il dolore nei disturbi

muscoloscheletrici cronici (disturbi a carico di muscoli e ossa) nei cavalli. Contiene il principio attivo

meloxicam.

Novaquin è un "medicinale generico". Questo significa che Novaquin è simile a un "medicinale di

riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come si usa Novaquin?

Novaquin è disponibile sotto forma di sospensione orale da 15 mg/ml e può essere ottenuto soltanto

con prescrizione medica. Si somministra una volta al giorno fino a un massimo di due settimane,

mescolato al cibo oppure direttamente in bocca alla dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Novaquin

EMA/463262/2015

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Come agisce Novaquin?

Novaquin contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali denominati “farmaci anti-

infiammatori non steroidei” (FANS). Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato

ciclo-ossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine. Poiché le prostaglandine sono

sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni

durante un’infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni di malattia.

Quali studi sono stati effettuati su Novaquin?

Poiché Novaquin è un medicinale generico, gli studi sugli animali sono stati limitati a prove intese a

determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Metacam. Due medicinali sono

bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Novaquin?

Poiché Novaquin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi

benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l'animale?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Novaquin sono state aggiunte le

informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i

proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere. Poiché Novaquin è un medicinale generico, le

precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar

passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo

umano. È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar

passare prima che il latte o le uova dell'animale possano essere usati per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con Novaquin è pari a tre giorni.

L'uso del medicinale non è autorizzato in giumente che producono latte per il consumo umano.

Perché Novaquin è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti

dell'UE, Novaquin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Metacam.

Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici siano superiori ai rischi

individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Novaquin nell'UE.

Altre informazioni su Novaquin

L'8 settembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Novaquin, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Novaquin, consultare il sito web dell'Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori

Novaquin

EMA/463262/2015

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informazioni sulla terapia con Novaquin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure

consultare il veterinario o il farmacista.

Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: luglio 2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Novaquin 15 mg/ml sospensione orale per cavalli

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Paesi Bassi

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Paesi Bassi

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Novaquin 15 mg/ml sospensione orale per cavalli

Meloxicam

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Un ml contiene:

Principio attivo

Meloxicam

15 mg

Eccipienti

Sodio benzoato

1,75 mg

Sospensione orale viscosa, verde-giallastra

4.

INDICAZIONE(I)

Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici nei

cavalli.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in cavalle in gravidanza o in allattamento.

Non usare in cavalli affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità

epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.

6.

REAZIONI AVVERSE

Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente associate ai FANS nel corso di studi

clinici (lieve orticaria, diarrea). I sintomi sono stati reversibili.

In casi molto rari sono stati riscontrati perdita di appetito, letargia, dolore addominale e colite.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) e

che devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animale trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cavalli.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Sospensione orale da somministrare ad una dose pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, una volta al

giorno, fino a 14 giorni.

Modalità e via di somministrazione

Agitare vigorosamente per almeno 20 volte prima dell'uso. Da somministrare mescolato ad una

piccola quantità di cibo, prima dell’alimentazione, oppure direttamente in bocca.

La sospensione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice inclusa nella confezione. La

siringa si adatta al flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo.

Dopo la somministrazione del medicinale veterinario, chiudere il flacone rimettendo il tappo, lavare la

siringa

dosatrice con acqua calda e lasciarla asciugare.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Carne e visceri: 3 giorni.

Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 5 mesi.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità

renale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare

contatti con il medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento

Vedere paragrafo “Controindicazioni”.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non

steroidei o agenti anticoagulanti.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti

domestici ma in conformità alle disposizioni di legge locali. Chiedere al tuo medico veterinario come

fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere

l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Scatola di cartone contenente un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 125 ml o 336 ml con

tappo a vite in HDPE e siringa dosatrice in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

România

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602