Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Stendur
Nordic Group B.V.
L04AX03
methotrexate
Æxlishemjandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Revision: 22
Leyfilegt
2016-08-18
182 B. FYLGISEÐILL 183 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NORDIMET 7,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA NORDIMET 10 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA NORDIMET 12,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA NORDIMET 15 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA NORDIMET 17,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA NORDIMET 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA NORDIMET 22,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA NORDIMET 25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA metótrexat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Nordimet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nordimet 3. Hvernig nota á Nordimet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nordimet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NORDIMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nordimet inniheldur virka efnið metótrexat sem virkar með því að: - draga úr bólgu eða þrota, og - draga úr virkni ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans). Ofvirkt ónæmiskerfi hefur verið tengt við bólgusjúkdóma. Nordimet er lyf sem notað er til að meðhöndla fjölda bólgusjúkdóma: - virka iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum. Virk iktsýki er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á liðina, - alvarlega, virka sjálfvakta barnaliðagigt í fimm eða fleiri liðum (ástandið er því kallað fjölliðagigt) hjá sjúklingum sem ekki Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 25 mg af metótrexati. Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 7,5 mg af metótrexati í 0,3 ml. Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 10 mg af metótrexati í 0,4 ml. Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 12,5 mg af metótrexati í 0,5 ml. Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 15 mg af metótrexati í 0,6 ml. Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 17,5 mg af metótrexati í 0,7 ml. Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 20 mg af metótrexati í 0,8 ml. Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 22,5 mg af metótrexati í 0,9 ml. Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 25 mg af metótrexati í 1,0 ml. 3 Nordimet Citiți documentul complet