Nordimet

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Stendur

थमां उपलब्ध:

Nordic Group B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

methotrexate

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

चिकित्सीय संकेत:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 22

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-18

सूचना पत्रक

182
B. FYLGISEÐILL
183
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NORDIMET 7,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
NORDIMET 10 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
NORDIMET 12,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
NORDIMET 15 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
NORDIMET 17,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
NORDIMET 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
NORDIMET 22,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
NORDIMET 25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
metótrexat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Nordimet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nordimet
3.
Hvernig nota á Nordimet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nordimet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NORDIMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nordimet inniheldur virka efnið metótrexat sem virkar með því
að:
-
draga úr bólgu eða þrota, og
-
draga úr virkni ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans). Ofvirkt
ónæmiskerfi hefur verið tengt
við bólgusjúkdóma.
Nordimet er lyf sem notað er til að meðhöndla fjölda
bólgusjúkdóma:
-
virka iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum. Virk iktsýki er
bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á
liðina,
-
alvarlega, virka sjálfvakta barnaliðagigt í fimm eða fleiri liðum
(ástandið er því kallað
fjölliðagigt) hjá sjúklingum sem ekki

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 25 mg af metótrexati.
Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 7,5 mg af metótrexati í 0,3 ml.
Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 10 mg af metótrexati í 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 12,5 mg af metótrexati í 0,5
ml.
Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 15 mg af metótrexati í 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 17,5 mg af metótrexati í 0,7
ml.
Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 20 mg af metótrexati í 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 22,5 mg af metótrexati í 0,9
ml.
Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 25 mg af metótrexati í 1,0 ml.
3
Nordimet