Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapina
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Pisici
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Pentru câștige în greutate corporală la pisici se confruntă cu lipsa poftei de mancare si pierderea in greutate, care rezultă din afecțiuni medicale cronice.
Revision: 2
Autorizat
2019-12-10
17 B. PROSPECT 18 PROSPECT MIRATAZ 20 MG/G UNGUENT TRANSDERMIC PENTRU PISICI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Olanda Producător responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croaţia 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici mirtazapină 3. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză de 0,1 g conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Mirtazapină (sub formă de hemihidrat) 2 mg EXCIPIENȚI: Butilhidroxitoluen (E321) 0,01 mg Unguent non-gras, omogen, de culoare albă sau aproape albă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații”). 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație. Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează la pisici tratate cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile care precede tratamentul cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi și „Atenționări speciale”). 19 6. REACȚII ADVERSE În studiile privind siguranța și studiile clinice au apărut foarte frecvent reacții la locul aplicării (eritem, cruste, depuneri, descuamare/uscăciune, exfoliere, tremorul capului, dermatită sau iritație, alopecie și prurit) și modificări comportamentale (vocalizare crescută, hiperactivitate, dezorientare sau ataxie, l Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,1 g conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Mirtazapină (sub formă de hemihidrat) 2 mg EXCIPIENȚI: Butilhidroxitoluen (E321) 0,01 mg Pentru lista completa a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent transdermic. Unguent non-gras, omogen, de culoare albă sau aproape albă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Pisici. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru creșterea în greutate a pisicilor care au apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi pct. 5.1). 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație. Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează la pisici tratate cu ciproheptadină, tramadol sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile care precede tratamentul cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Eficacitatea medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită la pisici cu vârsta sub 3 ani. Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost stabilite la pisici cu boală renală severă și/sau neoplasm. Diagnosticul și tratamentul corect al bolii subiacente sunt de maximă importanță pentru gestionarea scăderii în greutate, iar opțiunile de tratament depind de severitatea scăderii în greutate și de boala sau bolile subiacente. Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu scăderea în greutate trebuie să includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și monitorizarea greută Citiți documentul complet