Mirataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mirtazapina

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QN06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirtazapine

Terapeuttinen ryhmä:

Pisici

Terapeuttinen alue:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Käyttöaiheet:

Pentru câștige în greutate corporală la pisici se confruntă cu lipsa poftei de mancare si pierderea in greutate, care rezultă din afecțiuni medicale cronice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-10

Pakkausseloste

17
B.
PROSPECT
18
PROSPECT
MIRATAZ 20 MG/G UNGUENT TRANSDERMIC PENTRU PISICI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Olanda
Producător responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croaţia
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
mirtazapină
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză de 0,1 g conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Mirtazapină (sub formă de hemihidrat) 2 mg
EXCIPIENȚI:
Butilhidroxitoluen (E321) 0,01 mg
Unguent non-gras, omogen, de culoare albă sau aproape albă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit
alimentar scăzut și scădere în greutate în
urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații”).
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în
lactație.
Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea
sub 2 kg.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la pisici tratate cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) sau tratate cu un IMAO
în intervalul de 14 zile care precede tratamentul cu medicamentul de
uz veterinar, deoarece poate
exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi și
„Atenționări speciale”).
19
6.
REACȚII ADVERSE
În studiile privind siguranța și studiile clinice au apărut foarte
frecvent reacții la locul aplicării (eritem,
cruste, depuneri, descuamare/uscăciune, exfoliere, tremorul capului,
dermatită sau iritație, alopecie și
prurit) și modificări comportamentale (vocalizare crescută,
hiperactivitate, dezorientare sau ataxie,
l

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,1 g conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Mirtazapină (sub formă de hemihidrat) 2 mg
EXCIPIENȚI:
Butilhidroxitoluen (E321)
0,01 mg
Pentru lista completa a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent transdermic.
Unguent non-gras, omogen, de culoare albă sau aproape albă.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru creșterea în greutate a pisicilor care au apetit alimentar
scăzut și scădere în greutate în urma
unor afecțiuni medicale cronice (vezi pct. 5.1).
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în
lactație.
Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea
sub 2 kg.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la pisici tratate cu ciproheptadină, tramadol sau
inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile care precede
tratamentul cu medicamentul
de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom
serotoninergic (vezi pct. 4.8).
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Eficacitatea medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită la
pisici cu vârsta sub 3 ani.
Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost
stabilite la pisici cu boală renală
severă și/sau neoplasm.
Diagnosticul și tratamentul corect al bolii subiacente sunt de
maximă importanță pentru gestionarea
scăderii în greutate, iar opțiunile de tratament depind de
severitatea scăderii în greutate și de boala
sau bolile subiacente. Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu
scăderea în greutate trebuie să
includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și
monitorizarea greută�