Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Celle-forbundet live rekombinant tyrkia herpes-virus (belastning HVP360), uttrykker fusion protein av ND-virus og VP2 protein av IBD virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
avian herpes virus (marek ' s sykdom) + avian smittsomme bursal disease virus (gumboro sykdom) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
autorisert
2017-08-22
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: INNOVAX-ND-IBD KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KYLLING 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ND-IBD konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til _in ovo_ bruk) inneholder: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 10 3,3 - 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units. Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Cellekonsentrat: rødlig til rødt cellekonsentrat. Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom (MD) virus. Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder, MD: 9 dager. Varighet av immunitet: ND: 60 uker, IBD: 60 uker, MD: hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kylling og befruktede kylling egg. 8. DOSERING FOR Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ND-IBD konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til _in ovo_ bruk) inneholder: VIRKESTOFF: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 10 3,3 - 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units. HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Cellekonsentrat: rødlig til rødt cellekonsentrat. Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kylling og befruktede kylling egg. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom (MD) virus. Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder, MD: 9 dager. Varighet av immunitet: ND: 60 uker, IBD: 60 uker, MD: hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER 3 Kun friske dyr skal vaksineres. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner. Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for kalkuner. Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner. Særlige forholdsregler for personer so Citiți documentul complet