Innovax-ND-IBD

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Celle-forbundet live rekombinant tyrkia herpes-virus (belastning HVP360), uttrykker fusion protein av ND-virus og VP2 protein av IBD virus

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeutiline ala:

avian herpes virus (marek ' s sykdom) + avian smittsomme bursal disease virus (gumboro sykdom) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-08-22

Infovoldik

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
INNOVAX-ND-IBD KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TIL KYLLING
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Innovax-ND-IBD konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kylling
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk
eller 0,05 ml til
_in ovo_
bruk)
inneholder:
Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360)
som uttrykker
fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av
infeksiøst bursitt - virus: 10
3,3
- 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units.
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Cellekonsentrat: rødlig til rødt cellekonsentrat.
Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle
befruktede kylling egg:
-
for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av
Newcastle disease (ND) virus
-
for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og
lesjoner forårsaket av
infeksiøst bursitt (IBD) virus
-
for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket
av smittsom
hønselammelse/Mareks sykdom (MD) virus.
Begynnende immunitet:
ND: 4 ukers alder,
IBD: 3 ukers alder,
MD: 9 dager.
Varighet av immunitet:
ND: 60 uker,
IBD: 60 uker,
MD: hele risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kylling og befruktede kylling egg.
8.
DOSERING FOR

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Innovax-ND-IBD konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kylling
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk
eller 0,05 ml til
_in ovo_
bruk)
inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360)
som uttrykker
fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av
infeksiøst bursitt - virus:
10
3,3
- 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Cellekonsentrat: rødlig til rødt cellekonsentrat.
Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kylling og befruktede kylling egg.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle
befruktede kylling egg:
-
for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av
Newcastle Disease (ND) virus
-
for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og
lesjoner forårsaket av
infeksiøst bursitt (IBD) virus
-
for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket
av smittsom
hønselammelse/Mareks sykdom (MD) virus.
Begynnende immunitet:
ND: 4 ukers alder,
IBD: 3 ukers alder,
MD: 9 dager.
Varighet av immunitet:
ND: 60 uker,
IBD: 60 uker,
MD: hele risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
3
Kun friske dyr skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de
vaksinerte fuglene og kan spres til
kalkuner. Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for
kalkuner. Det må likevel tas
forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom
vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Særlige forholdsregler for personer so