Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Vezi secțiunile 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Autorizat
2013-07-01
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ICLUSIG 15 MG COMPRIMATE FILMATE ICLUSIG 30 MG COMPRIMATE FILMATE ICLUSIG 45 MG COMPRIMATE FILMATE ponatinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Iclusig 3. Cum să luați Iclusig 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Iclusig 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ICLUSIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Iclusig este UTILIZAT la adulți, PENTRU TRATAMENTUL următoarelor tipuri de LEUCEMIE , care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferență genetică denumită mutație T315I: • leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge și în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui) • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge și în măduva osoasă din care se formează sângele. În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia. Iclusig aparține unei clase de medicamente numi Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 30 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Iclusig 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ponatinib 15 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 40 mg. Iclusig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ponatinib 30 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 80 mg. Iclusig 45 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ponatinib 45 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimate). Iclusig 15 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, inscripționat cu „A5” pe una din fețe. Iclusig 30 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripționat cu „C7” pe una din fețe. Iclusig 45 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripționat cu „AP4” pe una din fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Iclusig este indicat în tratamentul pacienților adulți cu: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I 3 • cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă into Citiți documentul complet