Iclusig

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ponatinib

Saadav alates:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kood:

L01EA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ponatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Näidustused:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Vezi secțiunile 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-07-01

Infovoldik

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ICLUSIG 15 MG COMPRIMATE FILMATE
ICLUSIG 30 MG COMPRIMATE FILMATE
ICLUSIG 45 MG COMPRIMATE FILMATE
ponatinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Iclusig
3.
Cum să luați Iclusig
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iclusig
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ICLUSIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Iclusig este
UTILIZAT
la adulți,
PENTRU TRATAMENTUL
următoarelor tipuri de
LEUCEMIE
, care nu mai
prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente
sau care prezintă o anumită
diferență genetică denumită mutație T315I:
•
leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care
implică prea multe globule albe
anormale în sânge și în măduva osoasă (unde se formează
celulele sângelui)
•
leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA
Ph+): un tip de leucemie
care implică prea multe globule albe imature în sânge și în
măduva osoasă din care se formează
sângele. În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul
genetic) a fost rearanjat pentru
a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.
Iclusig aparține unei clase de medicamente numi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iclusig 15 mg comprimate filmate
Iclusig 30 mg comprimate filmate
Iclusig 45 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Iclusig 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ponatinib 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 40 mg.
Iclusig 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ponatinib 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 80 mg.
Iclusig 45 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ponatinib 45 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate).
Iclusig 15 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, inscripționat
cu „A5” pe una din fețe.
Iclusig 30 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 8 mm, inscripționat
cu „C7” pe una din fețe.
Iclusig 45 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 9 mm, inscripționat
cu „AP4” pe una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Iclusig este indicat în tratamentul pacienților adulți cu:
•
leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază
accelerată sau în fază blastică, care
prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă
intoleranță la dasatinib sau nilotinib și
pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct
de vedere clinic, sau care
prezintă mutația T315I
3
•
cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
(LLA Ph+), care prezintă
rezistență la dasatinib, care prezintă into