Hipragumboro CW

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

GUMBORO DISEASE ANTIGEN STAM SP, FORMALDEHYD-INAKTIVERAT (IN)

Disponibil de la:

Laboratorios Hipra S.A.

Codul ATC:

QI01AD09

INN (nume internaţional):

GUMBORO DISEASE ANTIGEN STRAIN SP, FORMALDEHYDE-INAKTIVERAT (IN)

Forma farmaceutică:

Lyofilisaat voor suspensie

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Kippen

Zonă Terapeutică:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Rezumat produs:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

ES/V/0162/001

Data de autorizare:

2011-08-01

Caracteristicilor produsului

BD/2016/REG NL 107963/zaak 506873
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 15
december 2015 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HIPRAGUMBORO CW,
ingeschreven onder nummer REG NL 107963;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HIPRAGUMBORO CW,
ingeschreven onder nummer REG NL 107963, van Laboratorios Hipra S.A.
te
Amer, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel HIPRAGUMBORO CW, REG NL 107963 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel HIPRAGUMBORO CW, REG NL 107963 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 107963/zaak 506873
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 107963/zaak 506873
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRAGUMBORO CW
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd infectieuze bursitisvirus, stam
CH/80…………….. 10
3,5
– 10
5,5
CCID
50
(cell
culture infective dos