Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GUMBORO DISEASE ANTIGEN STAM SP, FORMALDEHYD-INAKTIVERAT (IN)
Laboratorios Hipra S.A.
QI01AD09
GUMBORO DISEASE ANTIGEN STRAIN SP, FORMALDEHYDE-INAKTIVERAT (IN)
Lyofilisaat voor suspensie
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen
ES/V/0162/001
2011-08-01
BD/2016/REG NL 107963/zaak 506873 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 15 december 2015 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HIPRAGUMBORO CW, ingeschreven onder nummer REG NL 107963; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HIPRAGUMBORO CW, ingeschreven onder nummer REG NL 107963, van Laboratorios Hipra S.A. te Amer, wordt verlengd. 2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HIPRAGUMBORO CW, REG NL 107963 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel HIPRAGUMBORO CW, REG NL 107963 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden - De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende aanmaak van de verpakking te worden aangebracht. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 107963/zaak 506873 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 107963/zaak 506873 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRAGUMBORO CW Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd infectieuze bursitisvirus, stam CH/80…………….. 10 3,5 – 10 5,5 CCID 50 (cell culture infective dos Přečtěte si celý dokument