Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Kofeín citrát
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnoe
Liečba primárnych apnoea predčasnej novorodencov.
Revision: 6
oprávnený
2020-08-19
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GENCEBOK 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK kofeín-citrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA ZAČNE LIEČBA VÁŠHO NOVORODENCA TÝMTO LIEKOM, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa. - Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Gencebok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Gencebok 3. Ako používať Gencebok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gencebok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GENCEBOK A NA ČO SA POUŽÍVA Gencebok obsahuje liečivo kofeín-citrát, stimulujúce centrálnu nervovú sústavu, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny. Gencebok sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov). Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa. Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE GENCEBOK NEPOUŽÍVAJTE GENCEBOK - Ak je novorodenec alergický na kofeín-citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako váš novorodenec dostane Gencebok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa. Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe liekom Gencebok, musia byť vyl Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Gencebok 10 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 10 mg kofeín-citrátu (zodpovedá 5 mg kofeínu). Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 10 mg kofeín-citrátu (zodpovedá 5 mg kofeínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. . Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,8 a osmolalitou od 65 do 95 mOsm/kg. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba kofeín-citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta. Dávkovanie Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg kofeín-citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej intravenóznej infúzie počas 30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia. Po 24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou podať počas 10 minút každých 24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti. Alternatívne možno každých 24 hodín podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne, napríklad nazálno-gastrickou sondou. Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín-citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín-citrát. Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako kofeín-citrát (10 mg kofeín-citrátu zodpovedá 5 mg bázy kofeínu). 3 Dávka kofeín-citrátu (objem) Dávka kofeín-citrátu (mg/kg telesnej hmotnosti) Cesta podávania Frekven Citiți documentul complet