Gencebok

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Kofeín citrát

MAH:

Gennisium Pharma

ATC_code:

N06BC01

INN:

caffeine citrate

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Apnoe

therapeutic_indication:

Liečba primárnych apnoea predčasnej novorodencov.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2020-08-19

PIL

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GENCEBOK 10
MG/ML INFÚZNY ROZTOK
kofeín-citrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA
ZAČNE LIEČBA VÁŠHO NOVORODENCA
TÝMTO LIEKOM, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho
dieťaťa.
-
Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
lekára svojho dieťaťa. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gencebok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Gencebok
3.
Ako používať Gencebok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gencebok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GENCEBOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Gencebok obsahuje liečivo kofeín-citrát, stimulujúce centrálnu
nervovú sústavu, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných metylxantíny.
Gencebok sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u
predčasne narodených novorodencov (primárne
apnoe u predčasne narodených novorodencov).
Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci
prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou
dýchacieho centra dieťaťa.
Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia
dýchania u predčasne narodených
novorodencov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE GENCEBOK
NEPOUŽÍVAJTE GENCEBOK
-
Ak je novorodenec alergický na kofeín-citrát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako váš novorodenec dostane Gencebok, obráťte sa na
lekára svojho dieťaťa.
Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe liekom Gencebok,
musia byť vyl

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gencebok 10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg kofeín-citrátu (zodpovedá 5 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 10 mg kofeín-citrátu
(zodpovedá 5 mg kofeínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
.
Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,8 a osmolalitou od 65 do 95
mOsm/kg.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba kofeín-citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v oblasti intenzívnej
starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na
jednotke intenzívnej starostlivosti o
novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na
sledovanie a monitorovanie pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v
minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg
kofeín-citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej
intravenóznej infúzie počas 30 minút
s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného
kalibrovaného infúzneho zariadenia. Po
24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou podať
počas 10 minút každých 24 hodín
udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti. Alternatívne
možno každých 24 hodín podať
udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne,
napríklad nazálno-gastrickou sondou.
Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín-citrátu sú
uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá
objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami
vyjadrenými ako kofeín-citrát.
Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako
kofeín-citrát (10 mg kofeín-citrátu
zodpovedá 5 mg bázy kofeínu).
3
Dávka
kofeín-citrátu
(objem)
Dávka kofeín-citrátu
(mg/kg telesnej
hmotnosti)
Cesta podávania
Frekven