Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
autorisert
2022-07-15
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG / 0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE ganirelix LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ganirelix Gedeon Richter er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ganirelix Gedeon Richter 3. Hvordan du bruker Ganirelix Gedeon Richter 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ganirelix Gedeon Richter 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GANIRELIX GEDEON RICHTER ER OG HVA DET BRUKES MOT Ganirelix Gedeon Richter inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «anti-gonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av naturlig forekommende gonadotropinfrisettende hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små runde poser som inneholder eggceller. LH er nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs. eggløsning). Ganirelix Gedeon Richter hemmer effekten av GnRH, noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingene, spesielt av LH. _Hva Ganirelix Gedeon Richter brukes til _ Hos kvinner som Citiți documentul complet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning. Virkestoffet ganirelix (INN) er et syntetisk dekapeptid med høy antagonistisk aktivitet mot naturlig forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH). Aminosyrene i posisjon 1, 2, 3, 6, 8 og 10 på den naturlige GnRH-dekapeptiden er blitt substituert, noe som resulterer i N-Ac-D-Nal(2) 1 , D- pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylvekt på 1570,4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar og fargeløs oppløsning, med pH 4,8–5,2 og osmolalitet 260–300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ganirelix Gedeon Richter er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART). I kliniske studier ble ganirelix brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Ganirelix Gedeon Richter skal bare forskrives av spesialist som har erfaring med behandling av infertilitet. Dosering Ganirelix brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner som gjennomgår COH. Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) skal injiseres subkutant én gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-behandlingen, eller på dag 5 eller dag 6 etter administrasjon av korifollitropin alfa. Starttidspunktet for ganirelix er avhengig av ovarial respons, dvs. antallet og størrelsen på voksende follikler og/eller mengden sirkulerende østradiol. Start med ganirelix kan utsett Citiți documentul complet