Ganirelix Gedeon Richter

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ganirelix acetate

Commercializzato da:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelix

Gruppo terapeutico:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Area terapeutica:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG / 0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
ganirelix
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ganirelix Gedeon Richter er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ganirelix Gedeon Richter
3.
Hvordan du bruker Ganirelix Gedeon Richter
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ganirelix Gedeon Richter
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GANIRELIX GEDEON RICHTER ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ganirelix Gedeon Richter inneholder virkestoffet ganirelix og
tilhører en gruppe legemidler som kalles
«anti-gonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av
naturlig forekommende
gonadotropinfrisettende hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av
gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)).
Gonadotropiner spiller en
viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker. Hos
kvinner er FSH nødvendig for vekst og
utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små runde poser
som inneholder eggceller. LH er
nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra folliklene og
eggstokkene (dvs. eggløsning).
Ganirelix Gedeon Richter hemmer effekten av GnRH, noe som resulterer i
en undertrykkelse av
frisettingene, spesielt av LH.
_Hva Ganirelix Gedeon Richter brukes til _
Hos kvinner som

Scheda tecnica

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg / 0,5 ml injeksjonsvæske,
oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig
oppløsning.
Virkestoffet ganirelix (INN) er et syntetisk dekapeptid med høy
antagonistisk aktivitet mot naturlig
forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH). Aminosyrene i
posisjon 1, 2, 3, 6, 8 og
10 på den naturlige GnRH-dekapeptiden er blitt substituert, noe som
resulterer i N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH med en molekylvekt på 1570,4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar og fargeløs oppløsning, med pH 4,8–5,2 og osmolalitet
260–300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ganirelix Gedeon Richter er indisert for forebygging av prematur
luteinisering hos kvinner som
gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse
med assistert befruktning (ART).
I kliniske studier ble ganirelix brukt sammen med rekombinant humant
follikkelstimulerende hormon
(FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen
korifollitropin alfa.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ganirelix Gedeon Richter skal bare forskrives av spesialist som har
erfaring med behandling av
infertilitet.
Dosering
Ganirelix brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner
som gjennomgår COH.
Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin
alfa kan starte på menstruasjonens
2. eller 3. dag. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) skal injiseres
subkutant én gang daglig, med start
på dag 5 eller dag 6 av FSH-behandlingen, eller på dag 5 eller dag 6
etter administrasjon av
korifollitropin alfa. Starttidspunktet for ganirelix er avhengig av
ovarial respons, dvs. antallet og
størrelsen på voksende follikler og/eller mengden sirkulerende
østradiol. Start med ganirelix kan
utsett