Firmagon

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

degarelix

Disponibil de la:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Codul ATC:

L02BX02

INN (nume internaţional):

degarelix

Grupul Terapeutică:

Endokrinná terapia

Zonă Terapeutică:

Prostatické nádory

Indicații terapeutice:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2009-02-17

Prospect

30
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIRMAGON 80 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Degarelix
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON
3.
Ako používať FIRMAGON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FIRMAGON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIRMAGON A NA ČO SA POUŽÍVA
FIRMAGON obsahuje degarelix.
Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu
rakoviny prostaty a na liečbu vysoko
rizikovej rakoviny prostaty pred rádioterapiou a v kombinácii s
rádioterapiou u dospelých mužov. Degarelix
napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón,
GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského
hormónu testosterónu, ktorý stimuluje
rakovinu prostaty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FIRMAGON
NEPOUŽÍVAJTE FIRMAGON
-
Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z
nasledujúcich problémov:
-
akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým
rytmom (arytmia) alebo sa liečite
liekmi používanými pri týchto problémoch. Pri používaní
FIRMAGONU sa môže zvýšiť

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
FIRMAGON 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát). Po
rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 20 mg
degarelixu.
FIRMAGON 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát). Po
rozpustení obsahuje 1 ml roztoku
40 mg degarelixu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok: biely až takmer biely prášok.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH)
a je indikovaný:
-
na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým
karcinómom prostaty.na liečbu vysoko
rizikového lokalizovaného a lokálne pokročilého hormonálne
závislého karcinómu prostaty v
kombinácii s rádioterapiou.
-
ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko
rizikovým lokalizovaným alebo
lokálne pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ŠTARTOVACIA DÁVKA
UDRŽIAVACIA DÁVKA – PODÁVANÁ V MESAČNÝCH
INTERVALOCH
240 mg podaných ako dve samostatné
subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá
s obsahom 120 mg
80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej
dávke.
FIRMAGON sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo adjuvantná
liečba v kombinácii s rádioterapiou pri
vysoko rizikovom lokalizovanom a lokálne pokročilom karcinóme
prostaty.
3
Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými
parametrami a meraním hladín prostatického
špecifického antigénu (PSA) v