País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrinná terapia
Prostatické nádory
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
oprávnený
2009-02-17
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIRMAGON 80 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Degarelix POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je FIRMAGON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON 3. Ako používať FIRMAGON 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FIRMAGON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FIRMAGON A NA ČO SA POUŽÍVA FIRMAGON obsahuje degarelix. Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty a na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty pred rádioterapiou a v kombinácii s rádioterapiou u dospelých mužov. Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FIRMAGON NEPOUŽÍVAJTE FIRMAGON - Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch. Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok FIRMAGON 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát). Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 20 mg degarelixu. FIRMAGON 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát). Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 40 mg degarelixu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok: biely až takmer biely prášok. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný: - na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.na liečbu vysoko rizikového lokalizovaného a lokálne pokročilého hormonálne závislého karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou. - ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko rizikovým lokalizovaným alebo lokálne pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie ŠTARTOVACIA DÁVKA UDRŽIAVACIA DÁVKA – PODÁVANÁ V MESAČNÝCH INTERVALOCH 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke. FIRMAGON sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo adjuvantná liečba v kombinácii s rádioterapiou pri vysoko rizikovom lokalizovanom a lokálne pokročilom karcinóme prostaty. 3 Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v Leia o documento completo