Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Truši
Immunologicals par zaķu dzimtas dzīvnieki
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Autorizēts
2021-08-16
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA FATROVAX RHD SUSPENSIJA INJEKCIJĀM TRUŠIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: FATRO S.p.A., ViaEmilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), Itālija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS FATROVAX RHD suspensija injekcijām trušiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Trušu 1. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV ( _Rabbit haemorrhagic disease virus_ )) VP1a* ≥1 RS** Trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2) VP1ab* ≥1 RS** * rekombinantais kapsīda proteīns ** relatīvais stiprums: ELISA tests salīdzinājumā ar atsauces serumu vakcinētām pelēm Adjuvants: Alumīnija hidroksīds (kā Al 3+ ) Konservants: Tiomersāls Bālgana ūdens suspensija ar mīkstām, baltām nogulsnēm, kuras viegli resuspendēt. 4. INDIKĀCIJA(-S) Trušu aktīvai imunizācijai no 28 dienu vecuma, lai samazinātu trušu hemorāģiskās slimības, kuru ierosina RHDV1 un RHDV2, izraisītu mirstību, inficēšanos, klīniskos simptomus un orgānu bojājumus. Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa (7 dienas) pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 1 gads. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 18 Laboratoriskajos pētījumos pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas bieži var būt novērojams vai palpējams ļoti mazs, pārejošs mezgliņš injekcijas vietā. Atkārtotu devu laboratoriskajos pētījumos nekropsijā bieži tika konstatēti nelieli zemādas mezgliņi injekcijas vietā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS FATROVAX RHD suspensija injekcijām trušiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (0,5 ml)satur: AKTĪVĀS VIELAS : Trušu 1. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV1 ( _Rabbit _ _haemorrhagic _ _disease _ _virus_ )) VP1a* ≥1 RS** Trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2) VP1ab* ≥1 RS** * rekombinantais kapsīda proteīns ** relatīvais stiprums: ELISA tests salīdzinājumā ar atsauces serumu vakcinētām pelēm ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīds (kā Al 3+ ) 0,83 mg PALĪGVIELAS: Tiomersāls 0,05 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Bālgana ūdens suspensija ar mīkstām, baltām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Truši, tai skaitā mājas (istabas) truši (pundurtruši). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Trušu aktīvai imunizācijai no 28 dienu vecuma, lai samazinātu trušu hemorāģiskās slimības, kuru ierosina RHDV1 un RHDV2, izraisītu mirstību, inficēšanos, klīniskās pazīmes un orgānu bojājumus. Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa (7 dienas) pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 1 gads. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. 3 Nevar izslēgt no mātes iegūto antivielu (MIA) iespējamo ietekmi ieteicamajā vakcinācijas vecumā. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ar grūsnām mātītēm apieties īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska. Netika noteikts šo veterināro zāļu nekaitīgums uz trušu tēviņu reproduktivitāti. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Citiți documentul complet