Fatrovax RHD

Pays: Union européenne

Langue: letton

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Disponible depuis:

Fatro S.p.A

Code ATC:

QI08AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Groupe thérapeutique:

Truši

Domaine thérapeutique:

Immunologicals par zaķu dzimtas dzīvnieki

indications thérapeutiques:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Statut de autorisation:

Autorizēts

Date de l'autorisation:

2021-08-16

Notice patient

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
FATROVAX RHD SUSPENSIJA INJEKCIJĀM TRUŠIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
FATRO S.p.A., ViaEmilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), Itālija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
FATROVAX RHD suspensija injekcijām trušiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (0,5 ml) satur:
Aktīvās vielas:
Trušu 1. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV (_Rabbit
haemorrhagic disease virus_)) VP1a*
≥1 RS**
Trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2) VP1ab* ≥1
RS**
* rekombinantais kapsīda proteīns
** relatīvais stiprums: ELISA tests salīdzinājumā ar atsauces
serumu vakcinētām pelēm
Adjuvants:
Alumīnija hidroksīds (kā Al
3+
)
Konservants:
Tiomersāls
Bālgana ūdens suspensija ar mīkstām, baltām nogulsnēm, kuras
viegli resuspendēt.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Trušu aktīvai imunizācijai no 28 dienu vecuma, lai samazinātu
trušu hemorāģiskās slimības, kuru ierosina
RHDV1 un RHDV2, izraisītu mirstību, inficēšanos, klīniskos
simptomus un orgānu bojājumus.
Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa (7 dienas) pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
18
Laboratoriskajos pētījumos pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas
bieži var būt novērojams vai palpējams ļoti
mazs, pārejošs mezgliņš injekcijas vietā. Atkārtotu devu
laboratoriskajos pētījumos nekropsijā bieži tika
konstatēti nelieli zemādas mezgliņi injekcijas vietā.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk n

Résumé des caractéristiques du produit

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
FATROVAX RHD suspensija injekcijām trušiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (0,5 ml)satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Trušu
1. tipa
hemorāģiskās
slimības
vīruss
(RHDV1
(_Rabbit _
_haemorrhagic _
_disease _
_virus_))
VP1a* ≥1 RS**
Trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2) VP1ab*
≥1 RS**
* rekombinantais kapsīda proteīns
** relatīvais stiprums: ELISA tests salīdzinājumā ar atsauces
serumu vakcinētām pelēm
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds (kā Al
3+
)
0,83 mg
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,05 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bālgana ūdens suspensija ar mīkstām, baltām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Truši, tai skaitā mājas (istabas) truši (pundurtruši).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Trušu aktīvai imunizācijai no 28 dienu vecuma, lai samazinātu
trušu hemorāģiskās slimības, kuru
ierosina RHDV1 un RHDV2, izraisītu mirstību, inficēšanos,
klīniskās pazīmes un orgānu bojājumus.
Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa (7 dienas) pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
3
Nevar izslēgt no mātes iegūto antivielu (MIA) iespējamo ietekmi
ieteicamajā vakcinācijas vecumā.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ar grūsnām mātītēm apieties īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no
stresa un aborta riska.
Netika noteikts šo veterināro zāļu nekaitīgums uz trušu tēviņu
reproduktivitāti.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6