Desloratadine Teva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

desloratadina

Disponibil de la:

Teva B.V

Codul ATC:

R06AX27

INN (nume internaţional):

desloratadine

Grupul Terapeutică:

Antihistaminice pentru uz sistemic,

Zonă Terapeutică:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Indicații terapeutice:

Desloratadină Teva este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:rinita alergică, urticarie.

Rezumat produs:

Revision: 18

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2011-11-24

Prospect

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DESLORATADINĂ TEVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
desloratadină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Desloratadină Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină Teva
3.
Cum să luați Desloratadină Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DESLORATADINĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DESLORATADINĂ TEVA
Desloratadină Teva conține desloratadină, care este un medicament
antihistaminic.
CUM FUNCȚIONEAZĂ
DESLORATADINĂ TEVA
Desloratadină Teva este un medicament antialergic, care nu vă
produce somnolență. Vă ajută să
controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ DESLORATADINĂ TEVA
Desloratadină Teva ameliorează simptomele asociate rinitei alergice
(inflamația mucoasei foselor
nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la
praf) la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste. Aceste simptome includ strănutul,
secreția abundentă sau senzația de
mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului,
precum și senzația de mâncărime,
înroșire sau lăcrimarea ochilor.
Desloratadină Teva este utiliz

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,2 mg (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albastră, neted pe
ambele fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Desloratadină Teva este indicată la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)_
Doza recomandată de Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate este
un comprimat o dată pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor timp de mai
puțin de 4 zile pe săptămână sau mai
puțin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea istoricului bolii
pacientului și tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele
s-au remis și reinițiat odată cu
reapariția lor.
În rinita alergică persistentă (prezența simptomelor timp de 4
zile sau mai mult pe săptămână și mai
mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienților tratamentul
continuu pe durata perioadelor de
expunere la alegere.
_Copii și adolescenți _
Există o experiență limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani (vezi pct. 4.8
și 5.1).
Siguranța și eficacitatea Desloratadină Teva 5 mg comprimate
filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu
au fost stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre
excipienții