Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Daxas är indicerat för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) (FEV1 efter bronkdilaterare mindre än 50% förutspådde) är associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med en historia av frekventa exacerbationer som tillägg till bronkvidgande underhållsbehandling.
Revision: 19
auktoriserad
2010-07-05
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DAXAS 250 MIKROGRAM TABLETTER roflumilast LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Daxas är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Daxas 3. Hur du tar Daxas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Daxas ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DAXAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL). Daxas lindrar på så vis andningsproblem. Daxas används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit. KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation). Detta orsakar symtom som hosta, rosslig andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter. Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DAXAS TA INTE DAXAS - om du är all Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Daxas 250 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 250 mikrogram roflumilast. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 49,7 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till benvit, rund tablett, 5 mm i diameter, med ”D” präglat på ena sidan och ”250” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Daxas är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV 1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Startdos_ Den rekommenderade startdosen är en tablett med 250 mikrogram roflumilast en gång dagligen i 28 dagar. Denna startdos är subterapeutisk men avsedd för att reducera biverkningar och avbrytande av behandling då den inleds. Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2). _Underhållsdos_ Efter 28 behandlingsdagar med startdosen 250 mikrogram måste patienten titreras upp till en tablett med 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen. Roflumilast 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2). Roflumilast 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år och är avsedd för underhållsbehandling. Särskilda patientgrupper _Äldre_ Inga dosjusteringar erfordras. _Nedsatt njurfunktion_ Inga dosjusteringar erfordras. 3 _Nedsatt leverfunktion_ Kliniska data med roflumilast hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2). Därför bör Daxas användas med försiktighet hos dessa patienter. Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion kl Citiți documentul complet