Daxas

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutic area:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Daxas är indicerat för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) (FEV1 efter bronkdilaterare mindre än 50% förutspådde) är associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med en historia av frekventa exacerbationer som tillägg till bronkvidgande underhållsbehandling.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2010-07-05

Patient Information leaflet

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DAXAS 250 MIKROGRAM TABLETTER
roflumilast
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Daxas är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Daxas
3.
Hur du tar Daxas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daxas ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAXAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett
antiinflammatoriskt medel som kallas
fosfodiesteras-4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten av
fosfodiesteras-4, ett protein som
förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins aktivitet
sänks minskar inflammationen i
lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av
luftvägarna som sker vid KRONISKT
OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL). Daxas lindrar på så vis
andningsproblem.
Daxas används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars
KOL-symtom tidigare ofta har
försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
KOL är en kronisk sjukdom i
lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion)
och till att väggarna i de små
luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation). Detta
orsakar symtom som hosta, rosslig
andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter.
Daxas ska användas som tillägg till
luftrörsvidgande medel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DAXAS
TA INTE DAXAS
-
om du är all

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daxas 250 mikrogram tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 49,7 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, rund tablett, 5 mm i diameter, med ”D” präglat
på ena sidan och ”250” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daxas är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL)
(FEV
1
< 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med
kronisk bronkit hos vuxna
patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som
tillägg till bronkdilaterande
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos_
Den rekommenderade startdosen är en tablett med 250 mikrogram
roflumilast en gång dagligen i
28 dagar.
Denna startdos är subterapeutisk men avsedd för att reducera
biverkningar och avbrytande av
behandling då den inleds. Dosen 250 mikrogram ska därför endast
användas som startdos (se
avsnitt 5.1 och 5.2).
_Underhållsdos_
Efter 28 behandlingsdagar med startdosen 250 mikrogram måste
patienten titreras upp till en tablett
med 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen.
Roflumilast 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att
uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och
5.2). Roflumilast 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp
till ett år och är avsedd för
underhållsbehandling.
Särskilda patientgrupper
_Äldre_
Inga dosjusteringar erfordras.
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar erfordras.
3
_Nedsatt leverfunktion_
Kliniska data med roflumilast
hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som
Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se
avsnitt 5.2). Därför bör Daxas
användas med försiktighet hos dessa patienter.
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion
kl