Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiske midler
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Trukket tilbage
2022-03-24
49 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 50 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DASATINIB ACCORD 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORD 70 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORD 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORD 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORD 140 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dasatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Dasatinib Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accord 3. Sådan skal du tage Dasatinib Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dasatinib Accord indeholder det aktive stof dasatinib. Dette lægemiddel anvendes til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe. Dasatinib Accord hæmmer væksten af disse leukæmiske celler. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dasatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DASATINIB ACCORD TAG IKKE DASATINIB ACCORD - hvis du er ALLERGISK over for dasatinib eller et af de øvr Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dasatinib Accord 20 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accord 70 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accord 80 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accord 140 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dasatinib Accord 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accord 70 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accord 80 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accord 140 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). Dasatinib Accord 20 mg filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, run Citiți documentul complet