Dasatinib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

49
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DASATINIB ACCORD 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 70 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 140 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dasatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Dasatinib Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accord
3.
Sådan skal du tage Dasatinib Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dasatinib Accord indeholder det aktive stof dasatinib. Dette
lægemiddel anvendes til behandling
af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi
(ALL) hos voksne, unge og
børn i alderen 1 år og derover, som ikke har haft gavn af tidligere
behandlinger. Hos mennesker
med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for
hurtigt og lever for længe.
Dasatinib Accord hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dasatinib Accord
virker, eller hvorfor du har fået
ordineret dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DASATINIB ACCORD
TAG IKKE DASATINIB ACCORD
-
hvis du er
ALLERGISK
over for dasatinib eller et af de øvr

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dasatinib Accord 20 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accord 70 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accord 80 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accord 140 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dasatinib Accord 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactose (som monohydrat).
Dasatinib Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 70 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 140 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
Dasatinib Accord 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, run