Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dabigatranetexilatmesilat
Akciju sabiedr?ba "Olainfarm" (1010641)
Dabigatran etexilate mesilate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-11-16
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 75 MG, HARTKAPSELN Dabigatranetexilat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe beachten? 3. Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenkersatz vorzubeugen. 2. WAS SOLLTEN Citiți documentul complet
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA75“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION EINER VENÖSEN THROMBOEMBOLIE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN EINLEITUNG DER BEHANDLUNG AM TAG DES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS 1-4 STUNDEN POSTOPERATIV ERHALTUNGSDOSIS AB DEM ERSTEN TAG NACH DEM EINGRIFF ANWENDUNGSDAUER DER ERHALTUNGSDOSIS Patienten nach elektivem chirurgischem Kniegelenksersatz 1 Kapsel Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Eur Citiți documentul complet