Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75 mg, Hartkapseln

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Dabigatranetexilatmesilat

Commercializzato da:

Akciju sabiedr?ba "Olainfarm" (1010641)

INN (Nome Internazionale):

Dabigatran etexilate mesilate

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2018-11-16

Foglio illustrativo

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 75 MG, HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Towa
Pharmaceutical
Europe beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE UND WOFÜR WIRD
ES
ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe
enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln,
die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die
Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe wird bei Erwachsenen
angewendet, um
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenkersatz vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN

Scheda tecnica

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA75“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen
Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical
Europe und
die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie
bei
orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
EINER
VENÖSEN THROMBOEMBOLIE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM TAG DES
CHIRURGISCHEN EINGRIFFS
1-4 STUNDEN POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS AB
DEM ERSTEN TAG
NACH DEM EINGRIFF
ANWENDUNGSDAUER
DER
ERHALTUNGSDOSIS
Patienten nach elektivem chirurgischem
Kniegelenksersatz
1 Kapsel
Dabigatranetexilat Towa
Pharmaceutical Eur