Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75 mg, Hartkapseln

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Dabigatranetexilatmesilat

Dostupno od:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN (International ime):

Dabigatran etexilate mesilate

Farmaceutski oblik:

Hartkapsel

Sastav:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2018-11-16

Uputa o lijeku

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA75“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen
Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical
Europe und
die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie
bei
orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
EINER
VENÖSEN THROMBOEMBOLIE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM TAG DES
CHIRURGISCHEN EINGRIFFS
1-4 STUNDEN POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS AB
DEM ERSTEN TAG
NACH DEM EINGRIFF
ANWENDUNGSDAUER
DER
ERHALTUNGSDOSIS
Patienten nach elektivem chirurgischem
Kniegelenksersatz
1 Kapsel
Dabigatranetexilat Towa
Pharmaceutical Eur

Svojstava lijeka

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA75“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Primärpr_
_ävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen
Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical
Europe und
die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie
bei
orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
EINER
VENÖSEN THROMBOEMBOLIE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM TAG DES
CHIRURGISCHEN EINGRIFFS
1-4 STUNDEN POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS AB
DEM ERSTEN TAG
NACH DEM EINGRIFF
ANWENDUNGSDAUER
DER
ERHALTUNGSDOSIS
Patienten nach elektivem chirurgischem
Kniegelenksersatz
1 Kapsel
Dabigatranetexilat Towa
Pharmaceutical