País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
Dabigatran etexilate mesilate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-11-16
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA75“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION EINER VENÖSEN THROMBOEMBOLIE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN EINLEITUNG DER BEHANDLUNG AM TAG DES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS 1-4 STUNDEN POSTOPERATIV ERHALTUNGSDOSIS AB DEM ERSTEN TAG NACH DEM EINGRIFF ANWENDUNGSDAUER DER ERHALTUNGSDOSIS Patienten nach elektivem chirurgischem Kniegelenksersatz 1 Kapsel Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Eur Leer el documento completo
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97207.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA75“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Primärpr_ _ävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION EINER VENÖSEN THROMBOEMBOLIE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN EINLEITUNG DER BEHANDLUNG AM TAG DES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS 1-4 STUNDEN POSTOPERATIV ERHALTUNGSDOSIS AB DEM ERSTEN TAG NACH DEM EINGRIFF ANWENDUNGSDAUER DER ERHALTUNGSDOSIS Patienten nach elektivem chirurgischem Kniegelenksersatz 1 Kapsel Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Leer el documento completo