Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Kiti dermatologiniai preparatai
Dermatitas, atopinis
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-12-09
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CIBINQO 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CIBINQO 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CIBINQO 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS abrocitinibas _(abrocitinibum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Kartu su šiuo lapeliu gydytojas Jums duos paciento kortelę; joje pateikiama svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti. Laikykite šią paciento kortelę su savimi. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cibinqo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cibinqo 3. Kaip vartoti Cibinqo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cibinqo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CIBINQO IR KAM JIS VARTOJAMAS Cibinqo sudėtyje yra veikliosios medžiagos abrocitinibo. Jis priklauso Janus kinazės slopikliais (inhibitoriais) vadinamų vaistų, padedančių slopinti uždegimą, grupei. Vaistas veikia slopindamas natūralaus organizmo fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą (šis fermentas dalyvauja vykstant uždegiminei reakcijai). Cibinqo skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu (dar vadinamu atopine egzema), gydyti. Cibinqo slopinant Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cibinqo 50 mg plėvele dengtos tabletės Cibinqo 100 mg plėvele dengtos tabletės Cibinqo 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Cibinqo 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg abrocitinibo _(abrocitinibum)_. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,37 mg laktozės monohidrato. Cibinqo 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg abrocitinibo _(abrocitinibum)_. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,73 mg laktozės monohidrato. Cibinqo 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg abrocitinibo _(abrocitinibum)_. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,46 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Cibinqo 50 mg plėvele dengtos tabletės Rausva, maždaug 11 mm ilgio ir 5 mm pločio ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „PFE“, o kitoje – „ABR 50“. Cibinqo 100 mg plėvele dengtos tabletės Rausva, maždaug 9 mm skersmens apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „PFE“, o kitoje – „ABR 100“. Cibinqo 200 mg plėvele dengtos tabletės Rausva, maždaug 18 mm ilgio ir 8 mm pločio ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „PFE“, o kitoje – „ABR 200“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cibinqo skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui gydyti suau Citiți documentul complet