Cibinqo

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Abrocitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

D11AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abrocitinib

Terapeutiline rühm:

Kiti dermatologiniai preparatai

Terapeutiline ala:

Dermatitas, atopinis

Näidustused:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2021-12-09

Infovoldik

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CIBINQO 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CIBINQO 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CIBINQO 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abrocitinibas _(abrocitinibum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kartu su šiuo lapeliu gydytojas Jums duos paciento kortelę; joje
pateikiama svarbi saugumo
informacija, kurią turite žinoti. Laikykite šią paciento kortelę
su savimi.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cibinqo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cibinqo
3.
Kaip vartoti Cibinqo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cibinqo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CIBINQO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cibinqo sudėtyje yra veikliosios medžiagos abrocitinibo. Jis
priklauso Janus kinazės slopikliais
(inhibitoriais) vadinamų vaistų, padedančių slopinti uždegimą,
grupei. Vaistas veikia slopindamas
natūralaus organizmo fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą (šis
fermentas dalyvauja vykstant
uždegiminei reakcijai).
Cibinqo skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sergantiems vidutinio sunkumo
arba sunkiu atopiniu dermatitu (dar vadinamu atopine egzema), gydyti.
Cibinqo slopinant

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cibinqo 50 mg plėvele dengtos tabletės
Cibinqo 100 mg plėvele dengtos tabletės
Cibinqo 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Cibinqo 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg abrocitinibo
_(abrocitinibum)_.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,37 mg laktozės
monohidrato.
Cibinqo 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg abrocitinibo
_(abrocitinibum)_.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,73 mg laktozės
monohidrato.
Cibinqo 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg abrocitinibo
_(abrocitinibum)_.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,46 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Cibinqo 50 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, maždaug 11 mm ilgio ir 5 mm pločio ovali tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „PFE“, o
kitoje – „ABR 50“.
Cibinqo 100 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, maždaug 9 mm skersmens apvali tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „PFE“, o kitoje –
„ABR 100“.
Cibinqo 200 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, maždaug 18 mm ilgio ir 8 mm pločio ovali tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „PFE“, o
kitoje – „ABR 200“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cibinqo skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui
gydyti suau