Champix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

varenikliin

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

N07BA03

INN (nume internaţional):

varenicline

Grupul Terapeutică:

Muud närvisüsteemi ravimid

Zonă Terapeutică:

Tubaka kasutamise lõpetamine

Indicații terapeutice:

Champix on näidustatud suitsetamise lõpetamiseks täiskasvanutel.

Rezumat produs:

Revision: 38

Statutul autorizaţiei:

Volitatud

Data de autorizare:

2006-09-25

Prospect

113
B. PAKENDI INFOLEHT
114
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CHAMPIX 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CHAMPIX 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
varenikliin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CHAMPIX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CHAMPIX’i võtmist
3.
Kuidas CHAMPIX’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CHAMPIX’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHAMPIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CHAMPIX sisaldab toimeainena varenikliini. CHAMPIX on ravim, mida
kasutatakse täiskavanutel
abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
CHAMPIX aitab leevendada tungi suitsetamise järele ja suitsetamisest
loobumisega seotud
ärajäämanähtusid.
CHAMPIX võib vähendada ka suitsetamisest saadavat naudingut, kui te
siiski ravi ajal suitsetate.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHAMPIX’I VÕTMIST
CHAMPIX’IT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete varenikliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne CHAMPIX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
CHAMPIX’it võtvatel patsientidel on teatatud depressiooni,
suitsiidimõtete, suitsidaalse käitumise ja
suitsiidikatsete esinemisest. Kui te muutute CHAMPIX’i kasutamise
ajal ärrituvaks, meeleolu langeb
ning tekivad muutused käitumises, mis teevad murelikuks teid või
teie peret või kui teil tekivad
enesetapumõtted või suitsidaalne käitumine, lõpetage CHAMPIX’i
võtmine ja võtke ravi
ümberhindam

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg varenikliini
(tartraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 4 mm x 8 mm.
Valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele
on pressitud „_Pfizer_” ja teisele
„CHX 0.5”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CHAMPIX on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest
loobumiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 1 mg varenikliini kaks korda ööpäevas pärast
1-nädalast annuse tiitrimist
vastavalt järgmisele skeemile:
1.-3. päev:
0,5 mg üks kord ööpäevas
4.-7. päev:
0,5 mg kaks korda ööpäevas
8. päev – ravi lõpuni:
1 mg kaks korda ööpäevas
Patsient peaks kindlaks määrama suitsetamisest loobumise kuupäeva.
CHAMPIX’i manustamist peab
alustama tavaliselt 1...2 nädalat enne seda kuupäeva (vt lõik 5.1).
CHAMPIX-ravi peab kestma
12 nädalat.
Patsiendid, kes on 12 nädala lõppedes edukalt suitsetamisest
loobunud, võib kaaluda täiendavat
12-nädalast ravikuuri CHAMPIX’iga annuses 1 mg kaks korda
ööpäevas abstinentsi säilitamiseks (vt
lõik 5.1).
Patsientidel, kes ei suuda või ei soovi CHAMPIX’iga suitsetamisest
järsult loobuda, võib kaaluda
suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetodit. Patsiendid peavad
ravi esimese 12 nädala jooksul
suitsetamist vähendama ja raviperioodi lõpuks suitsetamisest
loobuma. Seejärel peavad patsiendid
jätkama CHAMPIX’i võtmist veel 12 nädala jooksul, seega on ravi
kogukestus 24 nädalat (vt
lõik 5.1).
Patsiendid, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ja kellel ei
õnnestunud suitsetamist lõpetada
eelmise CHAMPIX’i raviga või kes hakkasid pärast ravi uuesti
suitsetama, võivad kasu saada
järgmisest loobumiskatsest, kasutades CHAMPIX’it (vt lõik 5.1).
Patsiendid, kes CHAMPIX’i