Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: olandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

caspofungin (as acetate)

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

caspofungin

Grupul Terapeutică:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Zonă Terapeutică:

Candidiasis; Aspergillosis

Indicații terapeutice:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Rezumat produs:

Revision: 32

Statutul autorizaţiei:

Erkende

Data de autorizare:

2001-10-23

Prospect

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT
CANCIDAS 50
MG POEDER VOOR
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
CANCIDAS 70
MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND
, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in
rubriek
4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
W
at is Cancidas en w
aarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet
toegediend krijgen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt
u dit middel
toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W
AT IS CANCIDAS E
N W
AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CANCIDAS?
Cancidas bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen
die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CANCIDAS GEBRUIKT?
Cancidas word
t gebruikt
voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot
18
jaar en volwassenen:
•
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ gen
oemd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimme
l (gist) die Candida
wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende
verschijnselen van een dergelijke
infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een
antibioticum reageren.
•
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ gen
oemd) als
andere antischimmelbehandelingen niet hebben ge

Caracteristicilor produsului

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cancidas 50
mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Cancidas 70
mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cancidas 50
mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 50
mg caspofungine (als acetaat).
Cancidas 70 mg
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat
70
mg caspofungine (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór r
econstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
•
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen pat
iënten of kinderen die niet reageren op
amfotericine
B,
formuleringen
van amfotericine
B met lipiden en/of itraconazol of deze niet
verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering
na minimaal 7
dagen therapeut
ische doses van een effectieve schimmeldodende
behandeling
.
•
Empirische
behandeling
voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij
volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Volwassen patiënten
Op Dag -
1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70
mg worden toegediend, gevolgd door 50
mg per
dag
. Bij patiënten die meer dan 80
kg wegen
wordt, na de initiële oplaaddosis
van 70 mg,
caspofungine 70
mg per dag
aanbevolen (zie rubriek
5.2).
De dosis hoeft niet op basis van geslacht of
ras te worden aangepast (zie rubriek
5.2).
Pediatrische patiënten (
12
maanden tot 17
jaar)
Bij kinderen (12
maanden tot 17
jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaams