Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimycotica voor systemisch gebruik
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Erkende
2001-10-23
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CANCIDAS 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CANCIDAS 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND , WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. W at is Cancidas en w aarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. W AT IS CANCIDAS E N W AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CANCIDAS? Cancidas bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT CANCIDAS GEBRUIKT? Cancidas word t gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ gen oemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimme l (gist) die Candida wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren. • schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose’ gen oemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben ge Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cancidas 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Cancidas 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cancidas 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). Cancidas 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Vóór r econstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen. • Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen pat iënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeut ische doses van een effectieve schimmeldodende behandeling . • Empirische behandeling voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering Volwassen patiënten Op Dag - 1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, gevolgd door 50 mg per dag . Bij patiënten die meer dan 80 kg wegen wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2). Pediatrische patiënten ( 12 maanden tot 17 jaar) Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaams Aqra d-dokument sħiħ