BYDUREON BCISE Suspension (à libération prolongée)

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Exénatide

Disponibil de la:

ASTRAZENECA CANADA INC

Codul ATC:

A10BJ01

INN (nume internaţional):

EXENATIDE

Dozare:

2MG

Forma farmaceutică:

Suspension (à libération prolongée)

Compoziție:

Exénatide 2MG

Calea de administrare:

Sous-cutanée

Unități în pachet:

4 AUTOINJECTORS

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

INCRETIN MIMETICS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152872002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2022-05-30

Caracteristicilor produsului

BYDUREON
®
BCise
MC
(exénatide) COPYRIGHT 2015 – 2022 ASTRAZENECA CANADA INC._ Page 1
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
BYDUREON
®
BCise
MC
Exénatide en suspension injectable à libération prolongée
Suspension injectable à libération prolongée, 2 mg/dose, voie
sous-cutanée
Analogues du peptide-1 semblable au glucagon (GLP-1)
AstraZeneca Canada Inc.
1004, Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date d’autorisation initiale :
26 novembre 2018
Date de révision :
2 mars 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 257624
BYDUREON
®
est une marque déposée d’Amylin Pharmaceuticals LLC, utilisée
sous licence par
AstraZeneca Canada Inc.
BCise
MC
est une marque de commerce d’AstraZeneca Pharmaceuticals LP,
utilisée avec son
autorisation par AstraZeneca Canada Inc.
BYDUREON
®
BCise
MC
(exénatide) COPYRIGHT 2015 – 2022 ASTRAZENECA CANADA INC._ Page 2
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système sanguin et lymphatique
03-2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE.........2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
...........4
1
INDICATIONS
.....................................................................................................................
4
1.1
Enfants......................................................................................................................4
1.2 Personnes âgées
......................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARD