Bonqat

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

pregabalin

Disponibil de la:

Orion Corporation

Codul ATC:

QN03AX16

INN (nume internaţional):

pregabalin

Grupul Terapeutică:

mačke

Zonă Terapeutică:

Antiepileptici

Indicații terapeutice:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2021-07-13

Prospect

14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
BONQAT 50 MG/ML ORALNA OTOPINA ZA MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bonqat 50 mg/ml oralna otopina za mačke
pregabalin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
pregabalin 50 mg
POMOĆNA TVAR:
natrijev benzoat (E211) 2 mg
Čista, bezbojna otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Ublažavanje akutne anksioznosti i straha povezanih s prijevozom i
veterinarskim pregledima.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nemojte primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
U kliničkim ispitivanjima često su uočeni znakovi sedacije (koje
karakterizira letargija, abnormalna
propriocepcija i ataksija) te emeza. Tremor mišića, midrijaza,
anoreksija, gubitak težine i leukopenija
16
manje često su prijavljivani u klinčkim ispitivanjima. Slinjenje je
u kliničkim ispitivanjima
prijavljivano rijetko. Klinički znakovi tipično su blagi i
prolazni..
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
– vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
– manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000
tretiranih životinja)
– rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000
tretiranih životinja)
– vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih
životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite sv

Caracteristicilor produsului

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bonqat, 50 mg/ml, oralna otopina za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
pregabalin 50 mg
POMOĆNA TVAR:
natrijev benzoat (E211) 2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Čista, bezbojna otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje akutne anksioznosti i straha povezanih s prijevozom i
veterinarskim pregledima.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u
mačaka lakših od 2 kg, mlađih od
5 mjeseci ni u starijih od 15 godina. Primijeniti samo nakon procjene
odnosa koristi-rizika od strane
odgovornog veterinara.
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda utvrđena je samo u
zdravih mačaka ili mačaka s
blagom sustavnom bolešću. Nije utvrđena u životinja s umjerenom
ili teškom sustavnom bolešću, npr.
umjerenom do teškom bubrežnom, jetrenom ili kardiovaskularnom
bolešću. Primijeniti samo nakon
procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.
3
Prije propisivanja veterinarsko medicinskog proizvoda obavezno
procijenite zdravstveno stanje
mačke.
Veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati blago smanjenje
srčane frekvencije, frekvencije
disanja i tjelesne temperature. Budući da nakon primjene može doći
do sniženja tjelesne temperature,
tretiranu životinju valja držati na prikladnoj sobnoj temperaturi.
Kada se s pregabalinom primjenjuje depresor središnjeg živčanog
sustava, pratite pojavljuju li se u
mačke kakvi simptomi respiratorne depresije i sedacije.
Veterinar koji propisuje veterinarsko-medici