Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastická činidla
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Autorizovaný
2015-11-23
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMU PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT A ROZTOK PRO INFUZNÍ ROZTOK blinatumomab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Lékař Vám poskytne také následující vzdělávací materiály: - Edukační brožuru pro pacienty a pečovatele, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, jež byste měl(a) znát před podáním přípravku BLINCYTO a během léčby přípravkem BLINCYTO. - Kartu pacienta s kontaktními údaji Vašeho lékaře a jeho ošetřujícího týmu a s informacemi o tom, kdy je třeba Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru kontaktovat. Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je BLINCYTO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat 3. Jak se BLINCYTO používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BLINCYTO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BLINCYTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab. Ten patří do skupiny léků nazývaných cytostatika, která se zaměřují na nádorov Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok. _ _ _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 38,5 mikrogramu blinatumomabu. Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomab o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml. Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok. BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek. Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekurzorů B buněk. U pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní ALL z prekurzorů B buněk je indikován tam, kde došlo k selhání léčby alespoň 2 inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a kde nejsou jiné možnosti léčby. BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní ALL z prekurzorů B buněk v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním ( _minimal residual disease_ , MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %. Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní ALL z prekurzorů B buněk, která je refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou Citiți documentul complet