Blincyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blinatumomab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

blinatumomab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Käyttöaiheet:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-23

Pakkausseloste

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMU PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT A ROZTOK PRO
INFUZNÍ ROZTOK
blinatumomab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Lékař Vám poskytne také následující vzdělávací materiály:
-
Edukační brožuru pro pacienty a pečovatele, která obsahuje
důležité bezpečnostní
informace, jež byste měl(a) znát před podáním přípravku
BLINCYTO a během léčby
přípravkem BLINCYTO.
-
Kartu pacienta s kontaktními údaji Vašeho lékaře a jeho
ošetřujícího týmu
a s informacemi o tom, kdy je třeba Vašeho lékaře nebo zdravotní
sestru kontaktovat.
Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BLINCYTO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat
3.
Jak se BLINCYTO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BLINCYTO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BLINCYTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab. Ten patří do
skupiny léků nazývaných
cytostatika, která se zaměřují na nádorov

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro
infuzní roztok.
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 38,5 mikrogramu
blinatumomabu.
Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomab o výsledné
koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských
křečíků pomocí rekombinantní DNA
technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř
bílý prášek.
Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s
pH 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s CD19
pozitivní relabovanou nebo
refrakterní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekurzorů B
buněk. U pacientů s Philadelphia
chromozom pozitivní ALL z prekurzorů B buněk je indikován tam, kde
došlo k selhání léčby alespoň
2 inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a kde nejsou jiné možnosti
léčby.
BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s
Philadelphia chromozom negativní
CD19 pozitivní ALL z prekurzorů B buněk v první nebo druhé
kompletní remisi s minimálním
reziduálním onemocněním (
_minimal residual disease_
, MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě
pediatrických pacientů ve věku 1 roku
nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní
ALL z prekurzorů B buněk, která je
refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou