सूचना पत्रक
(PIL)
22-09-2022
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
22-09-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
13-07-2021
- सक्रिय संघटक:
- blinatumomab
- थमां उपलब्ध:
- Amgen Europe B.V.
- ए.टी.सी कोड:
- L01FX07
- INN (इंटरनेशनल नाम):
- blinatumomab
- चिकित्सीय समूह:
- Antineoplastická činidla
- चिकित्सीय क्षेत्र:
- Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- चिकित्सीय संकेत:
- BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzor VŠECHNY v první nebo druhé kompletní remise s minimální reziduální nemoci (MRD) je větší než nebo rovno 0. BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first re
- उत्पाद समीक्षा:
- Revision: 15
- प्राधिकरण का दर्जा:
- Autorizovaný
- प्राधिकरण संख्या:
- EMEA/H/C/003731
- प्राधिकरण की तारीख:
- 2015-11-23
- EMEA कोड:
- EMEA/H/C/003731
अन्य भाषाओं में दस्तावेज़
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
blinatumomabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám poskytne také následující vzdělávací materiály:
Edukační brožuru pro pacienty a pečovatele, která obsahuje důležité bezpečnostní
informace, jež byste měl(a) znát před podáním přípravku BLINCYTO a během léčby
přípravkem BLINCYTO.
Kartu pacienta s kontaktními údaji Vašeho lékaře a jeho ošetřujícího týmu
a s informacemi o tom, kdy je třeba Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru kontaktovat.
Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat
Jak se BLINCYTO používá
Možné nežádoucí účinky
Jak BLINCYTO uchovávat
Obsah balení a další informace
1.
Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab. Ten patří do skupiny léků nazývaných
cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky.
BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií. Akutní lymfoblastická
leukemie je nádorové onemocnění krve, při kterém nekontrolovaně roste určitý druh bílých krvinek
zvaných B-lymfocyty. Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto
abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je. Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní
lymfoblastická leukemie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako
relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukemie).
Používá se také u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří stále mají malý počet
nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
BLINCYTO se používá k léčbě dětí (≥ 1 rok), dospívajících a mladých dospělých s akutní
lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba nezabrala nebo přestala zabírat.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat
Nepoužívejte BLINCYTO
jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
pokud kojíte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou
, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací. BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické
záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby
přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav. Před rozhodnutím, zda
byste měl(a) být léčen(a) přípravkem BLINCYTO, lékař vyšetří Váš nervový systém a provede
určitá vyšetření. Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset
věnovat zvláštní péči.
jestliže máte aktivní infekci.
jestliže jste v minulosti měl(a) infuzní reakci po používání přípravku BLINCYTO. Příznaky
mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní
tlak.
jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných
při cestě do zahraničí. Některé očkovací látky se nesmějí podat dva týdny před léčbou, během
léčby nebo několik měsíců po léčbě přípravkem BLINCYTO. Váš lékař zkontroluje, zda máte
být očkován(a).
Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
, pokud se u Vás během léčby přípravkem
BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být
léčena a dávka léku upravena:
jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování,
zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.
jestliže máte zimnici nebo třesavku, případně pociťujete horkost. Změřte si teplotu, protože
můžete mít horečku – toto mohou být projevy infekce.
jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě,
mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.
jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez
něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého
jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
, pokud otěhotníte během léčby
přípravkem BLINCYTO. Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit
potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený
chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk. Můžete rovněž
dostat léky ke snížení horečky.
Během léčby, zejména v prvních několika dnech po zahájení léčby, u Vás může dojít k těžkému
poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), těžkému poklesu počtu bílých krvinek spolu s horečkou
(febrilní neutropenie), zvýšení jaterních enzymů nebo zvýšení hladiny kyseliny močové. Lékař Vám
bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš
krevní obraz.
Děti a dospívající
BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO
...
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci
12,5 mikrogramu/ml.
Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA
technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s CD19 pozitivní relabovanou nebo
refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL). U pacientů s Philadelphia
chromozom pozitivní B-prekurzorovou ALL je indikován tam, kde došlo k selhání léčby alespoň
2 inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a kde nejsou jiné možnosti léčby.
BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní
CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním
onemocněním (minimal residual disease, MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku
nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je
refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po
předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku
nebo starších s vysokorizikovým prvním relapsem Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní
B-prekurzorové ALL v rámci konsolidační léčby (viz bod 4.2).
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických
malignit. Pacienti léčení přípravkem BLINCYTO mají dostat edukační materiál pro pacienty
a pečovatele a kartu pacienta.
Při léčbě relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech
prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Při léčbě Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL se doporučuje
hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech následujících cyklů.
U pediatrických pacientů s vysokorizikovým prvním relapsem B-prekurzorové ALL se doporučuje
hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech cyklu.
U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo
v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu. Ve
druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na
toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu. Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány
případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin)
se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo
96 hodin. Viz způsob podání.
Dávkování
Relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Pacienti s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL mohou dostat 2 cykly léčby. Jeden
cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze. Cykly jsou odděleny 14denním
(2týdenním) intervalem bez léčby.
Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další
cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení
poměru přínosů a rizik.
Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka 1). Pacienti s tělesnou
hmotností 45 kg nebo vyšší dostávají fixní dávku a u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg se
dávka vypočítává podle plochy povrchu těla (BSA).
Tabulka 1. Doporučené dávkování přípravku BLINCYTO pro relabující nebo refrakterní B-
prekurzorovou ALL
Tělesná
hmotnost
pacienta
1. cyklus
Následné cykly
1.–7. den
8.–28. den
29.–42. den
1.–28. den
29.–42. den
45 kg nebo
vyšší
(fixní dávka)
9 µg/den
kontinuální
infuzí
28 µg/den
kontinuální
infuzí
14denní
interval bez
léčby
28 µg/den
kontinuální
infuzí
14denní
interval bez
léčby
Nižší než
45 kg
(Dávka
podle BSA)
5 µg/m
/den
kontinuální
infuzí
(maximálně
9 µg/den)
15 µg/m
/den
kontinuální
infuzí
(maximálně
28 µg/den)
15 µg/m
/den
kontinuální
infuzí
(maximálně
28 µg/den)
Vysokorizikový první relaps B-prekurzorové ALL
Pediatričtí pacienti s vysokorizikovým prvním relapsem B-prekurzorové ALL mohou dostat 1 cyklus
...Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to
www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781
6000
© European Medicines Agency,
2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/304313/2021
EMEA/H/C/003731
Blincyto (blinatumomabum)
Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného
B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů ve věku od 1 roku, pokud se nádorové
nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění) nebo nezlepšilo (refrakterní
onemocnění). U těchto pacientů může být rovněž použit v rámci „konsolidační léčby“, a to ke zlepšení
remise (vymizení příznaků).
Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní
lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální onemocnění (což znamená, že v jejich těle se
vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „Philadelphia chromozom negativní“ (Ph negativní),
což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia
chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
Přípravek Blincyto se může používat také u pacientů, kteří jsou „Philadelphia chromozom pozitivní“ (Ph
pozitivní), pokud jejich nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nejméně dvěma léčivými
přípravky zvanými inhibitory tyrosinkinázy a pokud nemají jiné možnosti léčby. Přípravek Blincyto
obsahuje léčivou látku blinatumomab.
Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl označen dne
24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném
onemocnění naleznete zde.
Jak se přípravek Blincyto používá?
Výdej přípravku Blincyto je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve.
Přípravek Blincyto se podává do žíly infuzí (kapáním) pomocí infuzní pumpy.
V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka
závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu
čtyřtýdenního léčebného cyklu. Jednotlivé cykly jsou odděleny dvoutýdenním intervalem bez léčby.
Blincyto (blinatumomabum)
EMA/304313/2021
strana 2/4
Pacienti, kteří po dvou cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou podstoupit
až tři další cykly léčby přípravkem Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
V případě léčby pacientů s minimálním reziduálním onemocněním dávka závisí na tělesné hmotnosti
pacienta. Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu čtyřtýdenního léčebného
cyklu. Po absolvování prvního indukčního cyklu mohou pacienti podstoupit až tři další cykly léčby, které
jsou vždy odděleny dvoutýdenním intervalem bez léčby.
Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na
infuzi. Pacientům by rovněž měla být podávána chemoterapeutika aplikovaná injekčně do oblasti
páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.
V případě určitých nežádoucích účinků může být léčba přerušena nebo zcela ukončena.
Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého
lékaře či lékárníka.
Jak přípravek Blincyto působí?
U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh
bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla navržena tak, aby se
navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické
leukemie. Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek“ spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že
T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
Přípravek Blincyto byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s B-prekurzorovou akutní
lymfoblastickou leukemií, která se vrátila nebo se léčbou nezlepšila. Pacientům byl přípravek Blincyto
podáván v rámci až pěti léčebných cyklů a nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou. Hlavní měřítko
účinnosti vycházelo z podílu pacientů, u nichž došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie po dvou
léčebných cyklech, což bylo hodnoceno jako vymizení známek leukemie a normalizace nebo zvýšení
počtu krvinek.
Do první studie bylo zařazeno 189 pacientů s Ph negativní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou
leukemií. Z této studie vyplynulo, že ke zlepšení onemocnění došlo u 43 % (81 ze 189) pacientů,
kterým byl podáván přípravek Blincyto. U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se
zlepšila, nebyly zaznamenány žádné nádorové buňky. Průměrná doba přežití do návratu nádorového
onemocnění byla přibližně šest měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci
krevních kmenových buněk.
Do druhé studie byli zařazeni pacienti s Ph pozitivní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií,
kteří byli dříve léčeni nejméně dvěma inhibitory tyrosinkinázy. Z výsledků vyplynulo, že u 36 %
(16 z 45) pacientů se akutní lymfoblastická leukemie zlepšila.
Ve studii, do které bylo zařazeno 70 dětí ve věku od 1 roku s Ph negativní B-prekurzorovou akutní
lymfoblastickou leukemií, bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění
u 33 % pacientů.
V další studii, do které bylo zařazeno 108 dětí ve věku od 28 dnů s relapsem vysoce rizikové Ph
negativní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie, bylo zjištěno, že při použití přípravku
Blincyto (blinatumomabum)
EMA/304313/2021
strana 3/4
Blincyto v rámci konsolidační léčby došlo u 33 % pacientů k příhodám (jako je relaps po reakci na
léčbu nebo žádná reakce) v porovnání s 57 % pacientů podstupujících standardní konsolidační
chemoterapii.
Přípravek Blincyto byl zkoumán také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 116 pacientů
s minimálním reziduálním onemocněním. V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou
jinou léčbou. Z výsledků vyplynulo, že u přibližně 78 % pacientů nebyly po léčbě přípravkem Blincyto
zjištěny měřitelné zbytkové nádorové buňky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka),
bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou),
zácpa, nauzea (pocit na zvracení), průjem, zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), edém
(otok způsobený zadržováním tekutin), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je druh bílých
krvinek), leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, třes, bolest zad, zimnice, nízký krevní
tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (život ohrožující
onemocnění, které může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová
frekvence, insomnie (nespavost), bolest v horních a dolních končetinách, bolest břicha, kašel
a vyrážka.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické
příhody (například zmatenost, třes, závratě, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů
a syndrom nádorového rozpadu (život ohrožující komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové
informaci.
Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
...
