Blincyto

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
blinatumomab
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L01XC19
INN (Mezinárodní Name):
blinatumomab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Terapeutické indikace:
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzor VŠECHNY v první nebo druhé kompletní remise s minimální reziduální nemoci (MRD) je větší než nebo rovno 0. BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first re
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003731
Datum autorizace:
2015-11-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/003731

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-07-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok

blinatumomabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám poskytne také následující vzdělávací materiály:

Edukační brožuru pro pacienty a pečovatele, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, jež byste měl(a) znát před podáním přípravku BLINCYTO a během léčby

přípravkem BLINCYTO.

Kartu pacienta s kontaktními údaji Vašeho lékaře a jeho ošetřujícího týmu

a s informacemi o tom, kdy je třeba Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru kontaktovat.

Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je BLINCYTO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat

Jak se BLINCYTO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak BLINCYTO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je BLINCYTO a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab. Ten patří do skupiny léků nazývaných

cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky.

BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií. Akutní lymfoblastická

leukemie je nádorové onemocnění krve, při kterém nekontrolovaně roste určitý druh bílých krvinek

zvaných B-lymfocyty. Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto

abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je. Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní

lymfoblastická leukemie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako

relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukemie).

Používá se také u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří stále mají malý počet

nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).

BLINCYTO se používá k léčbě dětí (≥ 1 rok), dospívajících a mladých dospělých s akutní

lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba nezabrala nebo přestala zabírat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat

Nepoužívejte BLINCYTO

jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou

, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací. BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:

jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické

záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.

Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby

přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav. Před rozhodnutím, zda

byste měl(a) být léčen(a) přípravkem BLINCYTO, lékař vyšetří Váš nervový systém a provede

určitá vyšetření. Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset

věnovat zvláštní péči.

jestliže máte aktivní infekci.

jestliže jste v minulosti měl(a) infuzní reakci po používání přípravku BLINCYTO. Příznaky

mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní

tlak.

jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných

při cestě do zahraničí. Některé očkovací látky se nesmějí podat dva týdny před léčbou, během

léčby nebo několik měsíců po léčbě přípravkem BLINCYTO. Váš lékař zkontroluje, zda máte

být očkován(a).

Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

, pokud se u Vás během léčby přípravkem

BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být

léčena a dávka léku upravena:

jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování,

zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.

jestliže máte zimnici nebo třesavku, případně pociťujete horkost. Změřte si teplotu, protože

můžete mít horečku – toto mohou být projevy infekce.

jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě,

mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.

jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez

něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého

jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).

Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.

Informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

, pokud otěhotníte během léčby

přípravkem BLINCYTO. Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.

Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit

potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený

chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk. Můžete rovněž

dostat léky ke snížení horečky.

Během léčby, zejména v prvních několika dnech po zahájení léčby, u Vás může dojít k těžkému

poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), těžkému poklesu počtu bílých krvinek spolu s horečkou

(febrilní neutropenie), zvýšení jaterních enzymů nebo zvýšení hladiny kyseliny močové. Lékař Vám

bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš

krevní obraz.

Děti a dospívající

BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a BLINCYTO

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO

používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě

antikoncepce.

Těhotenství

Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku

může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě. Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během

těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.

Jestliže během léčby přípravkem BLINCYTO otěhotníte, informujte o tom svého lékaře nebo

zdravotní sestru. Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.

Kojení

Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě. Není známo, zda se BLINCYTO

vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se

nezúčastňujte nebezpečných činností. BLINCYTO může způsobovat neurologické potíže, jako jsou

závratě, epileptické záchvaty, zmatenost, poruchy koordinace a rovnováhy.

BLINCYTO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku během 24hodinové infuze, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se BLINCYTO používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se BLINCYTO podává

BLINCYTO budete dostávat do žíly (intravenózně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů pomocí infuzní

pumpy (toto období představuje 1 léčebný cyklus). Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během

které nebudete mít infuzi. Infuzní katetr (cévku) budete mít zavedený po celou dobu každého

léčebného cyklu.

BLINCYTO se obvykle podává 2 léčebné cykly, pokud máte relabovanou/refrakterní akutní

lymfoblastickou leukemii, nebo 1 léčebný cyklus, pokud máte akutní lymfoblastickou leukemii s

minimálním reziduálním onemocněním. Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může

rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů. Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude

záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat. Lékař s Vámi probere, jak dlouho

bude léčba trvat. U pediatrických pacientů s vysokorizikovým prvním relapsem akutní lymfoblastické

leukemie bude přípravek BLINCYTO podáván po dobu 1 léčebného cyklu. Léčba může být rovněž

přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.

Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukemii, doporučuje se, abyste v prvních

9 dnech léčby a první dva dny druhého cyklu zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo

zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.

Pokud máte akutní lymfoblastickou leukemii s minimálním reziduálním onemocněním, doporučuje se,

abyste první 3 dny léčby a první 2 dny následujících cyklů zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře

nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků

U pediatrických pacientů s vysokorizikovým prvním relapsem akutní lymfoblastické leukemie se

doporučuje první 3 dny léčebného cyklu podávat přípravek BLINCYTO v nemocnici nebo na klinice

pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.

Pokud jste v minulosti měl(a) nebo máte neurologické obtíže, doporučuje se, abyste během prvních

14 dnů léčby zůstal(a) v nemocnici. Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici

můžete pokračovat v léčbě doma. Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní

sestra.

Lékař určí, kdy se má infuzní vak s přípravkem BLINCYTO vyměnit, což může být denně až každé

4 dny. Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se

bude vak měnit.

První cyklus

Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukemii a Vaše tělesná hmotnost je

45 kilogramů nebo vyšší, doporučená úvodní dávka v prvním cyklu je 9 mikrogramů denně po dobu

1 týdne. Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu

léčby.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu

bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve

2., 3. a 4. týdnu léčby.

Pokud máte akutní lymfoblastickou leukemii s minimálním reziduálním onemocněním, je dávka

přípravku BLINCYTO 28 mikrogramů denně v průběhu prvního cyklu.

Pokud jste pediatrický pacient s vysokorizikovým prvním relapsem akutní lymfoblastické leukemie

a Vaše tělesná hmotnost je nižší než 45 kilogramů, bude doporučená dávka pro 1 léčebný cyklus

vycházet z Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 45 kilogramů nebo vyšší,

bude Vaše dávka přípravku BLINCYTO během 1 léčebného cyklu 28 mikrogramů denně.

Další cykly

Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je

45 kilogramů nebo vyšší, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku 28 mikrogramů denně.

Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je

nižší než 45 kilogramů, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku stanovenou na základě Vaší tělesné

hmotnosti a výšky.

Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO

Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit

infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky. Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).

Infuzní katetr

Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou,

jinak byste mohl(a) dostat infekci. Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo

zavedení katetru.

Infuzní pumpa a nitrožilní sety

Neupravujte nastavení infuzní pumpy,

i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy

rozezní. Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo

příliš nízká.

Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:

se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy

se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit

se infuzní pumpa neočekávaně zastaví. Nepokoušejte se restartovat pumpu.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.

Chcete-li se na něco zeptat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Informujte svého lékaře ihned

, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo

jejich kombinace:

zimnice, třesavka, horečka, rychlá srdeční akce, pokles krevního tlaku, bolest svalů, pocit

únavy, kašel, dechové obtíže, zmatenost, zarudnutí, otok nebo výtok z postižené oblasti nebo

v místě infuzní linky – tyto potíže mohou být známky infekce.

neurologické příhody: třes, zmatenost, poruchy funkce mozku (encefalopatie), obtíže

v komunikaci (afázie), epileptické záchvaty (křeče).

horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích. Tyto potíže

mohou být závažné a může se jednat o příznak tzv. syndromu z uvolnění cytokinů.

jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez

něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého

jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).

Léčba přípravkem BLINCYTO může způsobit snížení počtu některých bílých krvinek spolu

s horečkou nebo i bez ní (febrilní neutropenie nebo neutropenie) nebo může vést ke zvýšení hladiny

draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a snížení hladiny vápníku v krvi (syndrom nádorového

rozpadu). Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve běh

em léčby přípravkem BLINCYTO.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):

infekce krve včetně bakteriálních, virových anebo jiných typů infekce

snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,

leukopenie), snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček

horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být

závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)

nespavost

bolest hlavy, třes

rychlá tepová frekvence (tachykardie)

nízký krevní tlak

vysoký krevní tlak (hypertenze)

kašel

pocit na zvracení, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha

vyrážka

bolest zad, bolest končetiny

horečka (pyrexie), otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, který může způsobovat polykací nebo

dechové obtíže (edém), zimnice

snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji

s infekcí (pokles imunoglobulinů)

zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)

reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký

krevní tlak, vysoký krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):

těžké infekce, které mohou vést k orgánovému selhání, šoku a mohou být i smrtelné (sepse)

infekce plic (pneumonie)

plísňová infekce

vyšší hodnoty počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu některých bílých krvinek

(lymfopenie)

alergická reakce

komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám

draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám

vápníku v krvi (syndrom

nádorového rozpadu)

zmatenost, dezorientace

poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení

v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže

se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)

pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě

nervové obtíže postihující hlavu a krk, jako jsou poruchy zraku, pokles očního víčka a/nebo

pokles svalů na jedné straně obličeje, poruchy sluchu nebo potíže s polykáním (poruchy

hlavových nervů)

sípot nebo dechové obtíže (dušnost), selhání dýchání

návaly

vlhký kašel

zvýšené hladiny bilirubinu v krvi

bolest kostí

bolest na hrudi nebo jiná bolest

vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):

nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytární histiocytóza)

zduření lymfatických (mízních) uzlin (lymfadenopatie)

horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být

závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)

stav vedoucí k úniku tekutiny z drobných krevních cév do těla (syndrom zvýšené permeability

kapilár)

obtíže s řečí.

Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:

snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),

snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)

horečka (pyrexie)

reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat otok obličeje, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak

(reakce související s infuzí)

zvýšení tělesné hmotnosti

vysoký krevní tlak (hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak BLINCYTO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok):

Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin. Jinak je

možné uchovávat injekční lahvičky při pokojové teplotě (do 27 °C) po dobu maximálně

4 hodin.

Zředěný roztok (připravený infuzní vak):

Jestliže se infuzní vak mění doma:

Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním

balení obsahujícím chladící sáčky.

Neotvírejte balení.

Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).

Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.

Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání

infuze.

Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.

Při pokojové teplotě (do 27 °C) se má roztok podat infuzí do 96 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co BLINCYTO obsahuje

Léčivou látkou je blinatumomabum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje

blinatumomabum 38,5 mikrogramu. Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum

o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.

Dalšími složkami v prášku jsou: monohydrát kyseliny citronové (E 330), dihydrát trehalosy,

lysin-hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.

Roztok (stabilizátor) obsahuje monohydrát kyseliny citronové (E 330), lysin-hydrochlorid,

polysorbát 80, hydroxid sodný a vodu pro injekci.

Jak BLINCYTO vypadá a co obsahuje toto balení

BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.

Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:

1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek.

1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bezbarvý až nažloutlý čirý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nizozemsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.

Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci

12,5 mikrogramu/ml.

Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA

technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.

BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.

Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s CD19 pozitivní relabovanou nebo

refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL). U pacientů s Philadelphia

chromozom pozitivní B-prekurzorovou ALL je indikován tam, kde došlo k selhání léčby alespoň

2 inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a kde nejsou jiné možnosti léčby.

BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní

CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním

onemocněním (minimal residual disease, MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.

Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku

nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je

refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po

předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku

nebo starších s vysokorizikovým prvním relapsem Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní

B-prekurzorové ALL v rámci konsolidační léčby (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických

malignit. Pacienti léčení přípravkem BLINCYTO mají dostat edukační materiál pro pacienty

a pečovatele a kartu pacienta.

Při léčbě relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech

prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.

Při léčbě Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL se doporučuje

hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech následujících cyklů.

U pediatrických pacientů s vysokorizikovým prvním relapsem B-prekurzorové ALL se doporučuje

hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech cyklu.

U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo

v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu. Ve

druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na

toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu. Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány

případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.

Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin)

se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.

Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo

96 hodin. Viz způsob podání.

Dávkování

Relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL

Pacienti s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL mohou dostat 2 cykly léčby. Jeden

cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze. Cykly jsou odděleny 14denním

(2týdenním) intervalem bez léčby.

Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další

cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení

poměru přínosů a rizik.

Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka 1). Pacienti s tělesnou

hmotností 45 kg nebo vyšší dostávají fixní dávku a u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg se

dávka vypočítává podle plochy povrchu těla (BSA).

Tabulka 1. Doporučené dávkování přípravku BLINCYTO pro relabující nebo refrakterní B-

prekurzorovou ALL

Tělesná

hmotnost

pacienta

1. cyklus

Následné cykly

1.–7. den

8.–28. den

29.–42. den

1.–28. den

29.–42. den

45 kg nebo

vyšší

(fixní dávka)

9 µg/den

kontinuální

infuzí

28 µg/den

kontinuální

infuzí

14denní

interval bez

léčby

28 µg/den

kontinuální

infuzí

14denní

interval bez

léčby

Nižší než

45 kg

(Dávka

podle BSA)

5 µg/m

/den

kontinuální

infuzí

(maximálně

9 µg/den)

15 µg/m

/den

kontinuální

infuzí

(maximálně

28 µg/den)

15 µg/m

/den

kontinuální

infuzí

(maximálně

28 µg/den)

Vysokorizikový první relaps B-prekurzorové ALL

Pediatričtí pacienti s vysokorizikovým prvním relapsem B-prekurzorové ALL mohou dostat 1 cyklus

léčby přípravkem BLINCYTO po indukci a 2 sériích konsolidační chemoterapie. Jeden cyklus léčby

představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze. Doporučená denní dávka podle tělesné hmotnosti

pacienta pro pediatrické pacienty viz tabulka 2.

Tabulka 2. Doporučené dávkování přípravku BLINCYTO pro pediatrické pacienty s

vysokorizikovým prvním relapsem B-prekurzorové ALL po indukční chemoterapii

Jeden konsolidační cyklus

Tělesná hmotnost pacienta

45 kg nebo vyšší

(fixní dávka)

Tělesná hmotnost pacienta

nižší než 45 kg

(dávka podle BSA)

1.–28. den

28 µg/den

15 µg/m

/den

(maximálně 28 µg/den)

Doporučení pro premedikaci a další medikaci

U dospělých pacientů se má podat 20 mg dexamethasonu intravenózně 1 hodinu před zahájením

každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.

U pediatrických pacientů se má podat dexamethason 10 mg/m

(maximálně 20 mg) perorálně nebo

intravenózně 6 až 12 hodin před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).

Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před

zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1.den).

Doporučuje se použít antipyretikum (např. paracetamol) ke snížení pyrexie v prvních 48 hodinách

každého léčebného cyklu.

Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií

k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.

Předléčba u pacientů se silnou nádorovou zátěží

Pacienti s ≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo > 15 000/mikrolitr leukemických blastů

v periferní krvi se léčí dexamethasonem (maximálně 24 mg/den).

MRD pozitivní B-prekurzorová ALL

Při zvažování použití přípravku BLINCYTO jako léčby Philadelphia chromozom negativní MRD

pozitivní B-prekurzorové ALL má být kvantifikovatelná MRD potvrzena validovaným testem

s minimální citlivostí 10

(viz bod 5.1). Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má

provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených

technických pokynů.

Pacienti mohou dostat 1 cyklus indukční léčby a následně až 3 další cykly konsolidační léčby

přípravkem BLINCYTO. Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je

28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez

léčby (celkem 42 dní). Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu

(viz bod 5.1). Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující

léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném

cyklu.

Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):

Léčebný cyklus / léčebné cykly

Indukční cyklus 1

1.-28. den

29.–42. den

28 µg/den

14denní interval bez léčby

Konsolidační cykly 2–4

1.–28. den

29.–42. den

28 µg/den

14denní interval bez léčby

Doporučení pro premedikaci a další medikaci

Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu

před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.

Doporučuje se použít antipyretikum (např. paracetamol) ke snížení pyrexie v prvních 48 hodinách

každého léčebného cyklu.

Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií

k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.

Úpravy dávky

U pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u pacientů s Philadelphia

chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL, kteří dostávají přípravek BLINCYTO, je

třeba zvážit dočasné nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO v případě těchto závažných

(stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) toxicit (viz bod 4.4): syndrom z uvolnění cytokinů,

syndrom nádorového rozpadu, neurologická toxicita, zvýšené hladiny jaterních enzymů a všechny

další klinicky významné toxicity.

Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do

celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu. Jestliže přerušení léčby po

nežádoucí příhodě trvá déle než 7 dní, zahajte nový cyklus. Jestliže úprava toxicity trvá déle než

14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.

Toxicita

Stupeň*

Postup u pacientů s tělesnou

hmotností 45 kg nebo vyšší

Postup u pacientů s tělesnou

hmotností nižší než 45 kg

Syndrom

z uvolnění

cytokinů,

syndrom

nádorového

rozpadu

Stupeň 3

Přerušte BLINCYTO až do

úpravy, potom opět zahajte léčbu

přípravkem BLINCYTO dávkou

9 µg/den. Pokud se toxicita

neopakuje, po 7 dnech zvyšte

dávku na 28 µg/den.

Přerušte podávání přípravku

BLINCYTO až do úpravy, potom

opět zahajte léčbu přípravkem

BLINCYTO dávkou 5 µg/m

/den.

Pokud se toxicita neopakuje, po

7 dnech zvyšte dávku na

15 µg/m

/den.

Stupeň 4

Vysaďte BLINCYTO trvale.

Vysaďte BLINCYTO trvale.

Neurologická

toxicita

Záchvat

V případě, že se objeví více než

1 epileptický záchvat, vysaďte

BLINCYTO trvale.

V případě, že se objeví více než

1 epileptický záchvat, vysaďte

BLINCYTO trvale.

Stupeň 3

Přerušte podávání přípravku

BLINCYTO, dokud toxicita

nedosáhne stupně 1 (mírná) a

nejméně po dobu 3 dnů, potom

opět zahajte léčbu přípravkem

BLINCYTO dávkou 9 µg/den.

Pokud se toxicita neopakuje, po

7 dnech zvyšte dávku na

28 µg/den. Před opětovným

podáním přípravku premedikujte

dexamethasonem v dávce 24 mg.

Potom dávku dexamethasonu

během 4 dnů postupně snižujte.

Jestliže se toxicita vyskytla při

dávce 9 µg/den nebo když je

k úpravě toxicity třeba více než

7 dní, vysaďte BLINCYTO

trvale.

Přerušte podávání přípravku

BLINCYTO, dokud toxicita

nedosáhne stupně 1 (mírná) a

nejméně po dobu 3 dnů a potom

opět zahajte léčbu přípravkem

BLINCYTO dávkou 5 µg/m

/den.

Pokud se toxicita neopakuje, po

7 dnech zvyšte dávku na

15 µg/m

/den. Jestliže se toxicita

vyskytla při dávce 5 µg/m

/den,

nebo když je k úpravě toxicity

třeba více než 7 dní, vysaďte

BLINCYTO trvale.

Stupeň 4

Vysaďte BLINCYTO trvale.

Vysaďte BLINCYTO trvale.

Zvýšené

hladiny

jaterních

enzymů

Stupeň 3

Je-li zvýšení klinicky významné,

přerušte podávání přípravku

BLINCYTO, dokud toxicita

nedosáhne stupně 1 (mírná) a

potom opět zahajte léčbu

přípravkem BLINCYTO dávkou

9 µg/den. Pokud se toxicita

neopakuje, po 7 dnech zvyšte

dávku na 28 µg/den.

Je-li zvýšení klinicky významné,

přerušte podávání přípravku

BLINCYTO, dokud toxicita

nedosáhne stupně 1 (mírná),

potom opět zahajte léčbu

přípravkem BLINCYTO dávkou

5 µg/m

/den. Pokud se toxicita

neopakuje, po 7 dnech zvyšte

dávku na 15 µg/m

/den.

Stupeň 4

Zvažte trvalé vysazení přípravku

BLINCYTO.

Zvažte trvalé vysazení přípravku

BLINCYTO.

Jiné klinicky

významné

(podle určení

ošetřujícího

lékaře)

nežádoucí

účinky

Stupeň 3

Přerušte podávání přípravku

BLINCYTO, dokud toxicita

nedosáhne stupně 1 (mírná) a

potom opět zahajte léčbu

přípravkem BLINCYTO dávkou

9 µg/den. Pokud se toxicita

neopakuje, po 7 dnech zvyšte

dávku na 28

µg/den.

Přerušte podávání přípravku

BLINCYTO, dokud toxicita

nedosáhne stupně 1 (mírná),

potom opět zahajte léčbu

přípravkem BLINCYTO dávkou

5 µg/m

/den. Pokud se toxicita

neopakuje, po 7 dnech zvyšte

dávku na 15 µg/m

/den.

Stupeň 4

Zvažte trvalé vysazení přípravku

BLINCYTO.

Zvažte trvalé vysazení přípravku

BLINCYTO.

* Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0. Stupeň 3 je

těžký a stupeň 4 je život ohrožující.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1. Zkušenosti s přípravkem

BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.

Porucha funkce ledvin

Na základě farmakokinetických analýz úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.

Porucha funkce jater

Na základě farmakokinetických analýz se nepředpokládá žádný vliv stavu jaterních funkcí při zahájení

léčby na expozici blinatumomabu a úprava počáteční dávky není nutná (viz bod 5.2).

Bezpečnost a

účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena. Údaje pro děti

ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici. V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodech 4.8

a 5.1.

Způsob podání

Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

Přípravek BLINCYTO podávejte jako kontinuální intravenózní infuzi konstantní rychlostí pomocí

infuzní pumpy po dobu až 96 hodin. Pumpa musí být programovatelná, zamykatelná, neelastomerická

a mít alarm.

Počáteční objem (270 ml) je větší než objem podávaný pacientovi (240 ml), protože je v něm

započítáno napouštění intravenózní linky a zajišťuje, aby pacient dostal celou dávku přípravku

BLINCYTO.

Podejte infuzi připraveného finálního infuzního roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na

označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:

Rychlost infuze 10 ml/hod. při trvání infuze 24 hodin

Rychlost infuze 5 ml/hod. při trvání infuze 48 hodin

Rychlost infuze 3,3 ml/hod. při trvání infuze 72 hodin

Rychlost infuze 2,5 ml/hod. při trvání infuze 96 hodin

Infuzi připraveného finálního infuzního roztoku BLINCYTO podejte pomocí intravenózního setu,

který obsahuje sterilní, nepyrogenní 0,2µm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.

Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku s přípravkem BLINCYTO ani intravenózní

katetr, zvláště při výměně infuzních vaků. Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení

infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím. Při podávání vícenásobným žilním katetrem

se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.

Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku a tělesné

hmotnosti pacienta. Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.

Výměna infuzního vaku

Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování

sterility.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Neurologické příhody

Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením. Neurologické příhody

3. stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby

blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí,

zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy. U pacientů, u kterých došlo

k neurologické příhodě, byl medián doby do výskytu první příhody během prvních dvou týdnů léčby a

většina příhod odezněla po přerušení léčby a nepříliš často vedla k ukončení léčby přípravkem

BLINCYTO.

Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní

porucha, encefalopatie a zmatenost.

U pacientů s anamnézou neurologických známek a příznaků (jako jsou závratě, hypestézie,

hyporeflexie, třes, dysestézie, parestézie a poruchy paměti) byl pozorován vyšší výskyt

neurologických příhod (jako jsou třes, závratě, stavy zmatenosti, encefalopatie a ataxie). Medián doby

do výskytu první neurologické příhody u těchto pacientů byl během prvního cyklu léčby.

Zkušenosti u pacientů s klinicky významnou patologií CNS přítomnou v současné době nebo

v anamnéze (např. epilepsie, epileptické záchvaty, paréza, afázie, cévní mozková příhoda, těžké

poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, onemocnění mozečku, organický mozkový

syndrom a psychóza) jsou omezené, jelikož tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií. U této

populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod. Je třeba pečlivě zvážit možné

přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto

pacientům věnovat zvýšenou pozornost.

Zkušenosti s blinatumomabem u pacientů s dokumentovanou aktivní ALL v CNS nebo mozkomíšním

moku (CSF) jsou omezené. Avšak v klinických studiích byli pacienti léčeni blinatumomabem po

odstranění blastů v CSF terapií cílenou na CNS (např. intratekální chemoterapie). Proto po vyčištění

CSF může být zahájena léčba přípravkem BLINCYTO.

Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO byli pacienti neurologicky

vyšetřeni a aby byli pacienti klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků

neurologických příhod (např. test psaní). Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může

vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2). V případě

epileptických záchvatů se doporučuje sekundární prevence vhodnými antikonvulzivy (např.

levetiracetamem).

Infekce

U pacientů léčených blinatumomabem byly pozorovány těžké infekce včetně sepse, pneumonie,

bakteriemie, oportunních infekcí a infekcí v místě katétru, z nichž některé byly život ohrožující nebo

fatální. Dospělí pacienti s výkonnostním stavem 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group

(ECOG) před zahájením léčby měli vyšší výskyt těžkých infekcí v porovnání s pacienty s ECOG

výkonnostním stavem < 2. Zkušenosti s léčbou přípravkem BLINCYTO u pacientů s aktivní

nekontrolovanou infekcí jsou omezené.

Pacienti léčeni přípravkem BLINCYTO mají být klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a

příznaků infekce a příslušným způsobem léčeni. Léčba infekcí vyžaduje buď dočasné přerušení nebo

trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).

Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce

U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který

může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).

Závažné nežádoucí příhody, které mohou být známkami a příznaky CRS, zahrnovaly pyrexii, astenii,

bolest hlavy, hypotenzi, zvýšení hladiny celkového bilirubinu a nauzeu; méně často tyto příhody vedly

k vysazení přípravku BLINCYTO. Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny. Pacienti mají být

pečlivě sledováni z hlediska známek a příznaků těchto příhod.

S CRS se často vyskytovaly diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) a syndrom zvýšené

permeability kapilár (CLS, tj. hypotenze, hypoalbuminemie, otoky a hemokoncentrace) (viz bod 4.8).

Pacienty se syndromem zvýšené permeability kapilár je třeba okamžitě léčit.

Hemofagocytující histiocytóza/syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) byly méně často

zaznamenány jako součást CRS.

Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8). Infuzní reakce

byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze. Avšak někteří pacienti uváděli

opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech. Pacienty je třeba pečlivě

pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a

řádně je léčit. Doporučuje se použití antipyretik (např. paracetamolu) v prvních 48 hodinách každého

cyklu ke snížení pyrexie. Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO

(cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.

Léčba těchto příhod může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo vysazení léčby přípravkem

BLINCYTO (viz bod 4.2).

Syndrom nádorového rozpadu

U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS),

který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4).

V prevenci a léčbě TLS během léčby přípravkem BLINCYTO se mají použít vhodná preventivní

opatření včetně razantní hydratace a antihyperurikemické léčby (jako alopurinol nebo rasburikáza),

zejména u pacientů s vyšší leukocytózou nebo vysokou nádorovou zátěží. Pacienty je třeba v prvních

48 hodinách po první infuzi pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků TLS včetně funkce ledvin a

rovnováhy tekutin. V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně

těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální

funkcí ledvin. Léčba těchto příhod může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo vysazení léčby

přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.2).

Neutropenie a febrilní neutropenie

U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie

včetně život ohrožujících případů. Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a

řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů),

zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.

Většina těchto příhod byla pozorována v prvním týdnu po zahájení léčby a nebylo nutné přerušení ani

ukončení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.8).

Před zahájením a během léčby přípravkem BLINCYTO se má provádět monitorování hladin alanin

aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), gama-glutamyl transferázy (GGT) a

celkového sérového bilirubinu, a to zejména v prvních 48 hodinách prvních 2 cyklů. Léčba těchto

příhod může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo vysazení léčby přípravkem BLINCYTO (viz

bod 4.2).

Pankreatitida

Život ohrožující nebo fatální pankreatitida byla zaznamenána u pacientů užívajících přípravek

BLINCYTO v klinických studiích a po uvedení na trh. Terapie vysokými dávkami steroidů může být

v některých případech příčinou pankreatitidy.

U pacientů mají být pečlivě sledovány známky a příznaky pankreatitidy. Hodnocení pacienta může

zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha

zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda. Léčba

pankreatitidy může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo ukončení podávání přípravku BLINCYTO

(viz bod 4.2).

Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie

U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI)

pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním

lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo

intratekálně podávaného cytarabinu). Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není

znám.

Vzhledem k potenciálu léku pro progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) mají být pacienti

sledováni z hlediska přítomnosti jejích známek a příznaků. V případě podezřelé příhody je třeba zvážit

konziliární vyšetření neurologem, MRI mozku a vyšetření mozkomíšního moku (CSF), viz bod 4.8.

CD19-negativní relaps

U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen CD19-negativní relaps B-prekurzorové ALL.

V době testování kostní dřeně by měla být věnována zvláštní pozornost hodnocení exprese CD19.

Změna linie z ALL na akutní myeloidní leukemii (AML)

Změna linie z ALL na AML byla vzácně hlášena u pacientů s relapsem, kteří byli léčeni přípravkem

BLINCYTO, včetně těch, kteří při počáteční diagnóze neměli žádné imunofenotypové a/nebo

cytogenetické abnormality. U všech pacientů s relapsem má být sledována přítomnost AML.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/304313/2021

EMEA/H/C/003731

Blincyto (blinatumomabum)

Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?

Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného

B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů ve věku od 1 roku, pokud se nádorové

nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění) nebo nezlepšilo (refrakterní

onemocnění). U těchto pacientů může být rovněž použit v rámci „konsolidační léčby“, a to ke zlepšení

remise (vymizení příznaků).

Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní

lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální onemocnění (což znamená, že v jejich těle se

vyskytují zjistitelné nádorové buňky).

Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „Philadelphia chromozom negativní“ (Ph negativní),

což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia

chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).

Přípravek Blincyto se může používat také u pacientů, kteří jsou „Philadelphia chromozom pozitivní“ (Ph

pozitivní), pokud jejich nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nejméně dvěma léčivými

přípravky zvanými inhibitory tyrosinkinázy a pokud nemají jiné možnosti léčby. Přípravek Blincyto

obsahuje léčivou látku blinatumomab.

Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl označen dne

24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném

onemocnění naleznete zde.

Jak se přípravek Blincyto používá?

Výdej přípravku Blincyto je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve.

Přípravek Blincyto se podává do žíly infuzí (kapáním) pomocí infuzní pumpy.

V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka

závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu

čtyřtýdenního léčebného cyklu. Jednotlivé cykly jsou odděleny dvoutýdenním intervalem bez léčby.

Blincyto (blinatumomabum)

EMA/304313/2021

strana 2/4

Pacienti, kteří po dvou cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou podstoupit

až tři další cykly léčby přípravkem Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.

V případě léčby pacientů s minimálním reziduálním onemocněním dávka závisí na tělesné hmotnosti

pacienta. Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu čtyřtýdenního léčebného

cyklu. Po absolvování prvního indukčního cyklu mohou pacienti podstoupit až tři další cykly léčby, které

jsou vždy odděleny dvoutýdenním intervalem bez léčby.

Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na

infuzi. Pacientům by rovněž měla být podávána chemoterapeutika aplikovaná injekčně do oblasti

páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.

V případě určitých nežádoucích účinků může být léčba přerušena nebo zcela ukončena.

Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Blincyto působí?

U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh

bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.

Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla navržena tak, aby se

navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické

leukemie. Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).

Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek“ spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že

T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.

Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Blincyto byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s B-prekurzorovou akutní

lymfoblastickou leukemií, která se vrátila nebo se léčbou nezlepšila. Pacientům byl přípravek Blincyto

podáván v rámci až pěti léčebných cyklů a nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou. Hlavní měřítko

účinnosti vycházelo z podílu pacientů, u nichž došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie po dvou

léčebných cyklech, což bylo hodnoceno jako vymizení známek leukemie a normalizace nebo zvýšení

počtu krvinek.

Do první studie bylo zařazeno 189 pacientů s Ph negativní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou

leukemií. Z této studie vyplynulo, že ke zlepšení onemocnění došlo u 43 % (81 ze 189) pacientů,

kterým byl podáván přípravek Blincyto. U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se

zlepšila, nebyly zaznamenány žádné nádorové buňky. Průměrná doba přežití do návratu nádorového

onemocnění byla přibližně šest měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci

krevních kmenových buněk.

Do druhé studie byli zařazeni pacienti s Ph pozitivní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií,

kteří byli dříve léčeni nejméně dvěma inhibitory tyrosinkinázy. Z výsledků vyplynulo, že u 36 %

(16 z 45) pacientů se akutní lymfoblastická leukemie zlepšila.

Ve studii, do které bylo zařazeno 70 dětí ve věku od 1 roku s Ph negativní B-prekurzorovou akutní

lymfoblastickou leukemií, bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění

u 33 % pacientů.

V další studii, do které bylo zařazeno 108 dětí ve věku od 28 dnů s relapsem vysoce rizikové Ph

negativní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie, bylo zjištěno, že při použití přípravku

Blincyto (blinatumomabum)

EMA/304313/2021

strana 3/4

Blincyto v rámci konsolidační léčby došlo u 33 % pacientů k příhodám (jako je relaps po reakci na

léčbu nebo žádná reakce) v porovnání s 57 % pacientů podstupujících standardní konsolidační

chemoterapii.

Přípravek Blincyto byl zkoumán také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 116 pacientů

s minimálním reziduálním onemocněním. V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou

jinou léčbou. Z výsledků vyplynulo, že u přibližně 78 % pacientů nebyly po léčbě přípravkem Blincyto

zjištěny měřitelné zbytkové nádorové buňky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka),

bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou),

zácpa, nauzea (pocit na zvracení), průjem, zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), edém

(otok způsobený zadržováním tekutin), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je druh bílých

krvinek), leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),

výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, třes, bolest zad, zimnice, nízký krevní

tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (život ohrožující

onemocnění, které může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová

frekvence, insomnie (nespavost), bolest v horních a dolních končetinách, bolest břicha, kašel

a vyrážka.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické

příhody (například zmatenost, třes, závratě, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů

a syndrom nádorového rozpadu (život ohrožující komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosný

u vysoce rizikových dospělých a dětí s Ph negativní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií,

kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu. Je přínosný také u dospělých, kteří

podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu

nádorového onemocnění. Přípravek Blincyto je účinný také u dospělých Ph pozitivních pacientů, jejichž

onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrosinkinázy.

Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení

týkající se jeho použití.

Přípravku Blincyto byla udělena „podmíněná registrace“. Od té doby však o něm společnost poskytla

další poznatky. Agentura proto doporučila, aby registrace přípravku Blincyto již nebyla podmíněná.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Blincyto?

Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, předloží údaje ze dvou studií zkoumajících

bezpečnost a používání přípravku Blincyto v klinické praxi.

Blincyto (blinatumomabum)

EMA/304313/2021

strana 4/4

Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne edukační materiály o tom, jak

přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika. Pacientům bude také poskytnuta karta

pacienta.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.

Podezření na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s přípravkem Blincyto jsou pečlivě hodnocena

a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Blincyto

Přípravku Blincyto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu

2015. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.

Další informace o přípravku Blincyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace