Blincyto

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
blinatumomab
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L01FX07
INN (Mezinárodní Name):
blinatumomab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Terapeutické indikace:
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzor VŠECHNY v první nebo druhé kompletní remise s minimální reziduální nemoci (MRD) je větší než nebo rovno 0. BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first re
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003731
Datum autorizace:
2015-11-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/003731

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 13-07-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok

blinatumomabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám poskytne také následující vzdělávací materiály:

Edukační brožuru pro pacienty a pečovatele, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, jež byste měl(a) znát před podáním přípravku BLINCYTO a během léčby

přípravkem BLINCYTO.

Kartu pacienta s kontaktními údaji Vašeho lékaře a jeho ošetřujícího týmu

a s informacemi o tom, kdy je třeba Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru kontaktovat.

Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je BLINCYTO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat

Jak se BLINCYTO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak BLINCYTO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je BLINCYTO a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab. Ten patří do skupiny léků nazývaných

cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky.

BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií. Akutní lymfoblastická

leukemie je nádorové onemocnění krve, při kterém nekontrolovaně roste určitý druh bílých krvinek

zvaných B-lymfocyty. Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto

abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je. Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní

lymfoblastická leukemie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako

relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukemie).

Používá se také u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří stále mají malý počet

nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).

BLINCYTO se používá k léčbě dětí (≥ 1 rok), dospívajících a mladých dospělých s akutní

lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba nezabrala nebo přestala zabírat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat

Nepoužívejte BLINCYTO

jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou

, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací. BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:

jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické

záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.

Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby

přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav. Před rozhodnutím, zda

byste měl(a) být léčen(a) přípravkem BLINCYTO, lékař vyšetří Váš nervový systém a provede

určitá vyšetření. Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset

věnovat zvláštní péči.

jestliže máte aktivní infekci.

jestliže jste v minulosti měl(a) infuzní reakci po používání přípravku BLINCYTO. Příznaky

mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní

tlak.

jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných

při cestě do zahraničí. Některé očkovací látky se nesmějí podat dva týdny před léčbou, během

léčby nebo několik měsíců po léčbě přípravkem BLINCYTO. Váš lékař zkontroluje, zda máte

být očkován(a).

Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

, pokud se u Vás během léčby přípravkem

BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být

léčena a dávka léku upravena:

jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování,

zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.

jestliže máte zimnici nebo třesavku, případně pociťujete horkost. Změřte si teplotu, protože

můžete mít horečku – toto mohou být projevy infekce.

jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě,

mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.

jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez

něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého

jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).

Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.

Informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

, pokud otěhotníte během léčby

přípravkem BLINCYTO. Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.

Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit

potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený

chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk. Můžete rovněž

dostat léky ke snížení horečky.

Během léčby, zejména v prvních několika dnech po zahájení léčby, u Vás může dojít k těžkému

poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), těžkému poklesu počtu bílých krvinek spolu s horečkou

(febrilní neutropenie), zvýšení jaterních enzymů nebo zvýšení hladiny kyseliny močové. Lékař Vám

bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš

krevní obraz.

Děti a dospívající

BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a BLINCYTO

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.

Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci

12,5 mikrogramu/ml.

Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA

technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.

BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.

Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s CD19 pozitivní relabovanou nebo

refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL). U pacientů s Philadelphia

chromozom pozitivní B-prekurzorovou ALL je indikován tam, kde došlo k selhání léčby alespoň

2 inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a kde nejsou jiné možnosti léčby.

BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní

CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním

onemocněním (minimal residual disease, MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.

Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku

nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je

refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po

předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku

nebo starších s vysokorizikovým prvním relapsem Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní

B-prekurzorové ALL v rámci konsolidační léčby (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických

malignit. Pacienti léčení přípravkem BLINCYTO mají dostat edukační materiál pro pacienty

a pečovatele a kartu pacienta.

Při léčbě relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech

prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.

Při léčbě Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL se doporučuje

hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech následujících cyklů.

U pediatrických pacientů s vysokorizikovým prvním relapsem B-prekurzorové ALL se doporučuje

hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech cyklu.

U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo

v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu. Ve

druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na

toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu. Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány

případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.

Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin)

se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.

Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo

96 hodin. Viz způsob podání.

Dávkování

Relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL

Pacienti s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL mohou dostat 2 cykly léčby. Jeden

cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze. Cykly jsou odděleny 14denním

(2týdenním) intervalem bez léčby.

Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další

cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení

poměru přínosů a rizik.

Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka 1). Pacienti s tělesnou

hmotností 45 kg nebo vyšší dostávají fixní dávku a u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg se

dávka vypočítává podle plochy povrchu těla (BSA).

Tabulka 1. Doporučené dávkování přípravku BLINCYTO pro relabující nebo refrakterní B-

prekurzorovou ALL

Tělesná

hmotnost

pacienta

1. cyklus

Následné cykly

1.–7. den

8.–28. den

29.–42. den

1.–28. den

29.–42. den

45 kg nebo

vyšší

(fixní dávka)

9 µg/den

kontinuální

infuzí

28 µg/den

kontinuální

infuzí

14denní

interval bez

léčby

28 µg/den

kontinuální

infuzí

14denní

interval bez

léčby

Nižší než

45 kg

(Dávka

podle BSA)

5 µg/m

/den

kontinuální

infuzí

(maximálně

9 µg/den)

15 µg/m

/den

kontinuální

infuzí

(maximálně

28 µg/den)

15 µg/m

/den

kontinuální

infuzí

(maximálně

28 µg/den)

Vysokorizikový první relaps B-prekurzorové ALL

Pediatričtí pacienti s vysokorizikovým prvním relapsem B-prekurzorové ALL mohou dostat 1 cyklus

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/304313/2021

EMEA/H/C/003731

Blincyto (blinatumomabum)

Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?

Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného

B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů ve věku od 1 roku, pokud se nádorové

nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění) nebo nezlepšilo (refrakterní

onemocnění). U těchto pacientů může být rovněž použit v rámci „konsolidační léčby“, a to ke zlepšení

remise (vymizení příznaků).

Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní

lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální onemocnění (což znamená, že v jejich těle se

vyskytují zjistitelné nádorové buňky).

Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „Philadelphia chromozom negativní“ (Ph negativní),

což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia

chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).

Přípravek Blincyto se může používat také u pacientů, kteří jsou „Philadelphia chromozom pozitivní“ (Ph

pozitivní), pokud jejich nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nejméně dvěma léčivými

přípravky zvanými inhibitory tyrosinkinázy a pokud nemají jiné možnosti léčby. Přípravek Blincyto

obsahuje léčivou látku blinatumomab.

Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl označen dne

24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném

onemocnění naleznete zde.

Jak se přípravek Blincyto používá?

Výdej přípravku Blincyto je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve.

Přípravek Blincyto se podává do žíly infuzí (kapáním) pomocí infuzní pumpy.

V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka

závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu

čtyřtýdenního léčebného cyklu. Jednotlivé cykly jsou odděleny dvoutýdenním intervalem bez léčby.

Blincyto (blinatumomabum)

EMA/304313/2021

strana 2/4

Pacienti, kteří po dvou cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou podstoupit

až tři další cykly léčby přípravkem Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.

V případě léčby pacientů s minimálním reziduálním onemocněním dávka závisí na tělesné hmotnosti

pacienta. Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu čtyřtýdenního léčebného

cyklu. Po absolvování prvního indukčního cyklu mohou pacienti podstoupit až tři další cykly léčby, které

jsou vždy odděleny dvoutýdenním intervalem bez léčby.

Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na

infuzi. Pacientům by rovněž měla být podávána chemoterapeutika aplikovaná injekčně do oblasti

páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.

V případě určitých nežádoucích účinků může být léčba přerušena nebo zcela ukončena.

Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Blincyto působí?

U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh

bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.

Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla navržena tak, aby se

navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické

leukemie. Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).

Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek“ spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že

T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.

Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Blincyto byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s B-prekurzorovou akutní

lymfoblastickou leukemií, která se vrátila nebo se léčbou nezlepšila. Pacientům byl přípravek Blincyto

podáván v rámci až pěti léčebných cyklů a nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou. Hlavní měřítko

účinnosti vycházelo z podílu pacientů, u nichž došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie po dvou

léčebných cyklech, což bylo hodnoceno jako vymizení známek leukemie a normalizace nebo zvýšení

počtu krvinek.

Do první studie bylo zařazeno 189 pacientů s Ph negativní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou

leukemií. Z této studie vyplynulo, že ke zlepšení onemocnění došlo u 43 % (81 ze 189) pacientů,

kterým byl podáván přípravek Blincyto. U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se

zlepšila, nebyly zaznamenány žádné nádorové buňky. Průměrná doba přežití do návratu nádorového

onemocnění byla přibližně šest měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci

krevních kmenových buněk.

Do druhé studie byli zařazeni pacienti s Ph pozitivní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií,

kteří byli dříve léčeni nejméně dvěma inhibitory tyrosinkinázy. Z výsledků vyplynulo, že u 36 %

(16 z 45) pacientů se akutní lymfoblastická leukemie zlepšila.

Ve studii, do které bylo zařazeno 70 dětí ve věku od 1 roku s Ph negativní B-prekurzorovou akutní

lymfoblastickou leukemií, bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění

u 33 % pacientů.

V další studii, do které bylo zařazeno 108 dětí ve věku od 28 dnů s relapsem vysoce rizikové Ph

negativní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie, bylo zjištěno, že při použití přípravku

Blincyto (blinatumomabum)

EMA/304313/2021

strana 3/4

Blincyto v rámci konsolidační léčby došlo u 33 % pacientů k příhodám (jako je relaps po reakci na

léčbu nebo žádná reakce) v porovnání s 57 % pacientů podstupujících standardní konsolidační

chemoterapii.

Přípravek Blincyto byl zkoumán také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 116 pacientů

s minimálním reziduálním onemocněním. V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou

jinou léčbou. Z výsledků vyplynulo, že u přibližně 78 % pacientů nebyly po léčbě přípravkem Blincyto

zjištěny měřitelné zbytkové nádorové buňky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka),

bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou),

zácpa, nauzea (pocit na zvracení), průjem, zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), edém

(otok způsobený zadržováním tekutin), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je druh bílých

krvinek), leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),

výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, třes, bolest zad, zimnice, nízký krevní

tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (život ohrožující

onemocnění, které může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová

frekvence, insomnie (nespavost), bolest v horních a dolních končetinách, bolest břicha, kašel

a vyrážka.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické

příhody (například zmatenost, třes, závratě, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů

a syndrom nádorového rozpadu (život ohrožující komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace