Arsenic trioxide medac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: suedeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Arsenik svaveltrioxid

Disponibil de la:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codul ATC:

L01XX27

INN (nume internaţional):

arsenic trioxide

Grupul Terapeutică:

Antineoplastiska medel

Zonă Terapeutică:

Leukemi, promyelocytisk, akut

Indicații terapeutice:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte varit föremål för granskning.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

auktoriserad

Data de autorizare:

2020-09-17

Prospect

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
arseniktrioxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Arsenic trioxide medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Arsenic trioxide medac
3.
Hur Arsenic trioxide medac används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arsenic trioxide medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arsenic trioxide medac innehåller den aktiva substansen
arseniktrioxid som är ett läkemedel mot
cancer. Verkningsmekanismen hos arseniktrioxid är inte helt känd.
Arsenic trioxide medac används till vuxna patienter med
nydiagnostiserad akut promyeloisk leukemi
(APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när
sjukdomen inte har blivit bättre efter
andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en
sjukdom som innebär att onormala
vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken
uppstår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar,
nyligen har tagit eller kan tänkas ta
andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
DU FÅR INTE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du måste tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan
du får Arsenic trio

Caracteristicilor produsului

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Steril, klar och färglös vattenlösning, fri från partiklar.
Lösningens pH är 6,0–8,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arsenic trioxide medac är avsett för induktion av remission och
konsolidering hos vuxna patienter
med:
•
Nydiagnostiserad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till
intermediär risk (antal vita
blodkroppar ≤10 x 10³/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoidsyra (ATRA)
•
Recidiverande/behandlingsresistent APL (tidigare behandling ska ha
innefattat en retinoid samt
kemoterapi)
som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst
av genen pro-myelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα).
Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på
arseniktrioxid har inte undersökts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Arsenic trioxide medac ska ges under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av akut
leukemi. De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt
4.4 måste följas.
Dosering
Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre
_. _
_ _
_Nydiagnostiserad APL med låg till intermediär risk _
_Induktionsbehandlingsschema _
Arsenic trioxide medac ska ges intravenöst med en dos av 0,15
mg/kg/dag som ges dagligen tills
fullständig remission (CR) uppnåtts. Om fullständig remission inte
har inträffat vid dag 60 måste
doseringen avbrytas.
_Konsolideringsschema _
Arsenic trioxide medac ska ges intravenöst med en dos av 0,15
mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i
sammanlagt 4 cykler.
3
_Recidiverand