Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Arsenik svaveltrioxid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiska medel
Leukemi, promyelocytisk, akut
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte varit föremål för granskning.
Revision: 2
auktoriserad
2020-09-17
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING arseniktrioxid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Arsenic trioxide medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Arsenic trioxide medac 3. Hur Arsenic trioxide medac används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arsenic trioxide medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arsenic trioxide medac innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid som är ett läkemedel mot cancer. Verkningsmekanismen hos arseniktrioxid är inte helt känd. Arsenic trioxide medac används till vuxna patienter med nydiagnostiserad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. DU FÅR INTE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Du måste tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Arsenic trio Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid. En injektionsflaska med 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Steril, klar och färglös vattenlösning, fri från partiklar. Lösningens pH är 6,0–8,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Arsenic trioxide medac är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med: • Nydiagnostiserad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 10³/µl) i kombination med all- _trans_ -retinoidsyra (ATRA) • Recidiverande/behandlingsresistent APL (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα). Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Arsenic trioxide medac ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi. De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt 4.4 måste följas. Dosering Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre _. _ _ _ _Nydiagnostiserad APL med låg till intermediär risk _ _Induktionsbehandlingsschema _ Arsenic trioxide medac ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission (CR) uppnåtts. Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas. _Konsolideringsschema _ Arsenic trioxide medac ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka. Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler. 3 _Recidiverand Läs hela dokumentet