Amlodipine / Valsartan Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Formă de besilat de amlodipină, valsartan

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

C09DB01

INN (nume internaţional):

amlodipine, valsartan

Grupul Terapeutică:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Amlodipină/Valsartan Mylan este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2016-03-22

Prospect

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AMLODIPINĂ/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu
sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amlodipină/Valsartan Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Mylan
3.
Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMLODIPINĂ/VALSARTAN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amlodipină/Valsartan Mylan comprimate conţine două substanţe
active numite amlodipină şi
valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
mari.
−
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocante ale
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge, ceea ce previne
îngustarea acestora.
−
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagonişti
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul
ac

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimate filmate
Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimate filmate
Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 80 mg.
Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi valsartan
160 mg.
Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametru de
aproximativ 9 mm, marcat cu
„AV1” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galbenă, de aproximativ
15,6 mm × 7,8 mm, marcat cu
„AV2” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare maro deschis, de
aproximativ 15,6 mm × 7,8 mm,
marcat cu „AV3” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Amlodipină/Valsartan Mylan este indicat pentru administrare la
adulţi a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau
valsartan.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Amlodipină/Valsartan Mylan este de un comprimat
pe zi.
_Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimate filmate _
Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/