Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Autorizat
1998-09-18
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALDARA 5 % CREMĂ IMIQUIMOD CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aldara cremă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Aldara cremă 3. Cum să utilizaţi Aldara cremă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aldara cremă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALDARA CREMĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aldara cremă se poate utiliza pentru trei boli diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie Aldara cremă pentru a trata: ● Condiloamele (condylomata acuminata) de pe suprafaţa genitală (organele sexuale) şi din jurul anusului (orificiul anal) ● Carcinomul bazocelular superficial. Aceasta este o formă comună cu creştere lentă a cancerului de piele cu o probabilitate foarte mică de a se răspândi în alte părţi ale corpului. Apare, de obicei, la persoanele de vârstă mijlocie şi la bătrâni, în special la cei care au pielea albă, şi este cauzat de expunerea excesivă la soare. Dacă rămâne netratat, carcinomul bazocelular poate desfigura, în special pe faţă – de aceea diagnosticul precoce şi tratamentul sunt importante. ● Cheratoza actinică Cheratozele actinice sunt porţiuni aspre ale pielii apărute la persoanele care s-au expus f Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALDARA 5% cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare plic a 250 mg cremă conţine imiquimod 12,5 mg (5 %). 100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod. Excipienţi cu efect cunoscut: Hidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/g cremă Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/g cremă Alcool cetilic 22,0 mg/g cremă Alcool stearic 31,0 mg/g cremă Alcool benzilic 22,0 mg/g cremă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă de culoare albă până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al următoarelor afecţiuni: Condiloame genitale externe şi perianale (condylomata acuminata) la adulţi Carcinoame bazocelulare superficiale mici (sBCCs) la adulţi Cheratoză actinică tipică clinic, non-hipercheratotică, non-hipertrofică (CA), la nivelul feţei sau scalpului, la pacienţii adulţi imunocompetenţi, atunci când mărimea sau numărul leziunilor limitează eficacitatea şi / sau posibilitatea crioterapiei, iar alte tratamente topice sunt contraindicate sau mai puţin adecvate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze_ Frecvenţa de aplicare şi durata tratamentului cu imiquimod cremă este diferită pentru fiecare indicaţie. Condiloame genitale externe la adulţi: Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore. Tratamentul cu Imiquimod cremă se va continua până la dispariţia condiloamelor genitale sau _ _ perianale vizibile sau până la maximum 16 săptămâni pentru fiecare episod de condilomatoză. Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de administrare. _ _ 3 Carcinom bazocelular superficial la adulţi: Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe săptămână (de exemplu: de Citiți documentul complet