Aldara

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imiquimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALDARA 5 % CREMĂ
IMIQUIMOD
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aldara cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Aldara cremă
3.
Cum să utilizaţi Aldara cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aldara cremă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALDARA CREMĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aldara cremă se poate utiliza pentru trei boli diferite. Medicul
dumneavoastră poate prescrie Aldara
cremă pentru a trata:
● Condiloamele (condylomata acuminata) de pe suprafaţa genitală
(organele sexuale) şi din jurul
anusului (orificiul anal)
● Carcinomul bazocelular superficial.
Aceasta este o formă comună cu creştere lentă a cancerului de
piele cu o probabilitate foarte mică de a
se răspândi în alte părţi ale corpului. Apare, de obicei, la
persoanele de vârstă mijlocie şi la bătrâni, în
special la cei care au pielea albă, şi este cauzat de expunerea
excesivă la soare. Dacă rămâne netratat,
carcinomul bazocelular poate desfigura, în special pe faţă – de
aceea diagnosticul precoce şi
tratamentul sunt importante.
● Cheratoza actinică
Cheratozele actinice sunt porţiuni aspre ale pielii apărute la
persoanele care s-au expus f

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALDARA 5% cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plic a 250 mg cremă conţine imiquimod 12,5 mg (5 %).
100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Hidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/g cremă
Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/g cremă
Alcool cetilic 22,0 mg/g cremă
Alcool stearic 31,0 mg/g cremă
Alcool benzilic 22,0 mg/g cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al
următoarelor afecţiuni:
Condiloame genitale externe şi perianale (condylomata acuminata) la
adulţi
Carcinoame bazocelulare superficiale mici (sBCCs) la adulţi
Cheratoză actinică tipică clinic, non-hipercheratotică,
non-hipertrofică (CA), la nivelul feţei sau
scalpului, la pacienţii adulţi imunocompetenţi, atunci când
mărimea sau numărul leziunilor limitează
eficacitatea şi / sau posibilitatea crioterapiei, iar alte tratamente
topice sunt contraindicate sau mai
puţin adecvate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
Frecvenţa de aplicare şi durata tratamentului cu imiquimod cremă
este diferită pentru fiecare indicaţie.
Condiloame genitale externe la adulţi:
Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu:
luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi
sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să
rămână pe piele între 6 şi 10 ore.
Tratamentul cu Imiquimod cremă se va continua până la dispariţia
condiloamelor genitale sau
_ _
perianale vizibile sau până la maximum 16 săptămâni pentru
fiecare episod de condilomatoză.
Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de
administrare.
_ _
3
Carcinom bazocelular superficial la adulţi:
Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe
săptămână (de exemplu: de